医疗器械管理者代表

职位描述
医疗器械生产质量管理规范
CFDA
职责描述：
1.负责建立健全、医疗器械生产质量管理体系及活动的管理与维护，以公司生产过程及产品符合使用标准及法规的要求，并持续改进，拟定公司质量管理的各项制度并监督执行；
2.负责策划、组织各种质量管理活动，如注册体考、认证工作、内外部审核计内部人员的质量培训；
3.定期评估质量体系的运行情况，并对存在的问题进祥整改和落实；
4.做好质量记录、分析工作，对监督过程中获得的信息和数据进祥分析和处理，定期对质量记录进行统计、整理、归档和上报；
5.检查并组织整改体系运行过程中发现的不符合项；6.协助开展风险管理活动及失效模式分析，合规；

任职要求：
1.具有本科及以上相关学历；
2.具有3年以上医疗器械（药品）生产质量管理工作经验；
3.精通CFDA医疗器械生产质量管理规范及数量掌握GB/T19001-2008、ISO13485医疗器械质量管理体系审核方法、审核要求，能够独立建立完善质量体系、推行和维护；
4.具备医疗器械生产企业国内认证的知识及经验；
5.具备良好的项目管理技能、优秀的沟通能力、协调及团队配合能力

职位福利：五险一金、交通补助