医疗器械管理者代表

职位详情

任职要求：
1. 大专或以上学历，医学、药学等工程专业。医疗器械行业质量管理、注册法规管理，5年以上相关工作经验；
2. 熟悉医疗器械行业的法律法规和药监局的注册工作程序，熟悉医疗器械质量管理体系的要求和相关标准，能够独立进行医疗器械质量管理和产品注册等工作，并企业质量管理体系的顺利运行和产品的注册上市；
3. 熟练掌控IS013485质量管理体系在二、三类医疗器械的应用，具有内审员资格证书或质量工程师证书。
4. 具备质量管理知识。熟悉CE认证及ISO13485等医疗器械质量管理体系。
5. 熟悉，掌握国家相关法律，法规，理解和掌握医疗器械生产的有关规定；
6. 对企业运作，经营管理和运营流程等方面比较熟悉，有一定的协调能力；
7. 熟悉企业质量管理体系文件，记录，对推行质量管理体系方面具备以身作则及坚定的实施决心；
8. 做事严谨，果断，有较强的敬业精神；
9. 具备较强的判断、决策、应变以及组织协调能力；
10. 具有良好的组织管理、交际和沟通能力，爱岗敬业、为人诚信、乐于奉献，工作积极负责.