原料药车间主任

岗位职责：
1、负责车间日常管理工作，重点抓好人员、设备、生产管理工作；
2、负责车间生产计划的统筹安排与组织实施，保质、保量，按时完成生产任务；
3、负责组织开展车间质量管理和质量改进活动，并贯彻执行GMP法律法规、SMP、SOP等质量体系文件和技术规范，产品质量符合规定要求,GMP体系高质量运行；
4、负责车间安全生产、清洁生产、精益生产、TPM、TQM、组织建设与人才发展管理工作；
5、负责制定车间各级人员岗位责任制及考核制度，并按批准的考核制度进行管理和考核，提升车间绩效；
6、负责起草和（或）审核车间验证计划、设备确认、SMP、SOP、规程、CAPA、流程、自检计划等GMP文件，并组织实施；
7、负责批生产指令、批记录、成品放行的审核工作；
8、负责车间生产技术工艺管理与改进提升工作，不断优化生产技术工艺，提高产品质量与收率，降低生产成本，生产平稳连续运行与质量、成本可控；
9、参与公司生产相关厂房设施、设备、工艺技术的设计、选型、安装调试、验收、国内外GMP认证；
10、参与公司新产品项目的技术转移、GMP注册核查、GMP符合性检查、国际化认证与注册。

任职资格：
1、药学、制药工程、生物制药、化学工程与工艺等相关专业，本科及以上学历，具有扎实的药学、制药技术工艺、制药设施设备及GMP专业知识；
2、从事化学原料药的生产、分析检验、质量体系运行管理工作5年以上，其中3年以上同等岗位工作经验，熟悉原料药的生产技术工艺和关键控制点；
3、参与过生产车间及产品的国内外GMP认证与注册，熟悉国内GMP认证与运行体系；
4、具有较强的组织协调、解决问题和团队管理能力；
5、具有执业药师资格证或药学中高级职称或原料药车间筹建或欧美GMP认证经验者优先。