药品研发专员

职位详情

工作地址：
1：河南省郑州市荥阳科学大道与三公路交汇处——庚贤堂制药
2：三门峡渑池县会盟路西段——广宇生物制药
以上两个工作地址，根据自身情况，自愿选择，详情面谈。

任职要求：
1、药学、药物分析、药物化学等相关专业本科或以上学历（全日制，统招），3年工作经验以上者优先考虑；
2、熟悉有关新药研究的指导原则，能独立完成新药方法学研究、质量标准研究、稳定性考察和申报资料撰写；
3、熟悉药品注册质量研究相关流程、药品注册管理办法及QBD；
4、了解新药申报的相关法规，具有新药注册成功经验者更佳；
5、能独立完成药品质量标准的建立，并能解决工作中的实际问题；
6、能熟练使用HPLC、GC、HOLC-MS、GC-MS及常用药物分析仪器；
7、有良好的沟通协作能力和团队合作意识，独立思考吃苦耐劳。

岗位职责：
1、负责药物研发原料药的质量研究工作，包括方法开发，方法验证，中控支持，申报资料撰写等；
2、负责药物分析相关的文献调研，研究方案，并制定新药质量研究实验计划；
3、起草相关文件，包括分析方法验证方案及报告，操作规程，质量标准，稳定性方案等；
4、记录和整理试验的原始记录及相关文件，其真实性、及时性和完整性；
5、负责HPLC、GC等的日常维护；
6、进行原辅料、新药研发项目中间体及成品残留溶剂分析方法的建立及相关验证工作；
7、原料药及制剂的放行，制定质量标准，进行稳定性研究；
8、撰写新药质量方面的注册申报资料；
9、领导安排的其他事宜。