1.负责注册各类型项目工作流程的制定;
2.负责注册工作计划制定、组织落实、进度跟踪,定期向研发总监报告;
3.负责对备案的参比制剂或者需要维护的进C原料药、制剂的国家局注册进度和批准后的维护;
4.负责对外沟通中,文件发送工作的统一归口;
5.负责研发中心技术问题向国家局进行一般性技术问题咨询 ;
6.负责申报资料中除CTD部分资料的编写, 审核工作;
7.负责联系资料翻译、审核以及整理的工作 ;
8.负责注册对外工作,包括与客户的沟通和与官方机构的工作沟通;
任职要求:
1.药物制剂、药剂学、药学及其相关专业,本科及以上学历;
2.三年以上药品注册岗位经验,不少于两个项目申报经历;
3.熟悉药品注册相关政策法律法规;
4.英语能力佳,能够熟练检索并阅读相关专业外文资料;
5.具有较强的分析、归纳和文字撰写能力;
6.具有良好的责任心,抗压能力及团队协作精神。