1.能够独立承担化药质量研究中的分析技术内容,合理制定项目研发计划,按计划推进项目进程;
2.负责化药分析方法的开发、验证,独立撰写审核开发验证方案和报告;
3.负责对产品研发过程中出现的问题进行分析和解决,项目进度和质量;
4.协同合成人员与工厂人员,组织协调沟通,有序的完成方法转移;
5.能真实及时完整书写实验记录,对组内成员的记录数据进行审核和管理,及时汇总和整理数据,出具报
告;
6.根据药品注册法规要求,撰写整理规范的申报资料;
7.协助上级领导完成其他任务。
任职要求:
1、专业:药学或化学相关专业,本科5年及以上,硕士3年及以上药物分析工作经验;
2、技能:精通基础实验操作、HPLC、 GC、 MS等仪器使用维护,掌握相关理论知识 ,具备熟练的文献查阅
能力;熟悉ICH指导原则和药品注册法规;对工作认真负责,抗压能力较强;
3、经验:对分析方法开发和优化有深刻的认识和丰富的经验,熟悉仿制药研发流程,有多个项目申报经
验;有管理团队经验;
4、语言水平:英语4级及以上;
5、交流水平:良好的沟通能力、协调能力和团队合作精神。