职位详情 2022-11-15
- 岗位:全职
- 年龄:不限
2. 按照相关技术规范和项目需要,审批质量研究方案,依据其实验并报告,对各项研究数据进行复核,各项目的交付质量。
3. 监督检查原始记录及试验数据、图谱的真实性和完整性,撰写质量研究申报资料,并协助项目的注册申报;
4. 对下属进行辅导与培训、考核与激励,开展团队建设。
任职要求
1. 教育背景
本科及以上学历,药物分析、分析化学、药学等相关专业;
2. 专业经验要求
硕士5年、本科8年以上,有大型制药企业药物研发质量研究工作经验;
3. 知识/技能
熟悉国内外药品注册法规和研究指导原则要求,了解GMP管理规范,熟悉并能撰CTD格式资料,以及精通各种分析仪器、检测设备的操作;
4. 外语水平
良好的英文读、写能力;
联系方式(杭州诺泰澳赛诺医药技术开发有限公司)
单位简介
诺泰生物(股票代码:688076)是一家以多肽药物、CDMO医药中间体定制合成、小分子化学药物的研发、生产、销售和技术服务为主营业务的综合型制药公司,成立于2009年4月,为上交所科创板上市公司。公司总部及药物研究院位于杭州市余杭区未来科技城(杭州师范大学科技园内),是省级重点扶持高新技术企业。其中药物研究院拥有160余人的研发团队,核心管理层均在医药研发领域拥有资深研究背景,海归博士带队。研究院承担了公司CDMO医药中间体定制合成研发、多肽类药物研发及小分子化学仿制药研发、注册申报工作。公司拥有2个现代化生产基地。连云港工厂:建成了符合GMP要求的3个API车间和2个制剂车间。其中多肽原料药车间已通过美国FDA认证;已建立的多肽产品库,储备了50多个多肽产品技术包括心脑血管系统、抗肿瘤、免疫调节、乙肝和辅助生殖等,可提供从克级到公斤级订单的供货。建德工厂:致力于新药注册中间体及新药原料药的研发与生产,已陆续开发了十余项药物、抗抑郁药、抗肝炎药物的注册中间体等高新技术产品研发生产的产品均为全球首创产品,且全部出口美国、欧洲、日本等工业发达的国家及地区。并与美国礼来公司、默克制药、辉瑞公司等多家世界500强企业建立了长期的技术合作关系。诺泰生物经过多年的发展,通过技术、产品、市场等的积累,厚积薄发,前期的技术成果正在向产业化实现转化,研发、新产品注册申报及销售等呈现可喜势头,公司正在步入快速发展的轨道。诺守诚信,泰然兴业。诺泰医药一直秉承“至臻至善,服务生命健康”的理念,以建设国内、国际知名、具有核心竞争力的创新型高科技生物医药企业为目标,锐意进取、勇于创新,不断实现企业的新发展、新跨越。
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更新于:2022-11-15