制剂开发项目经理

1、承担公司新药、仿制药研发及注册申报、临床等职责。包括但不限于药物研发可研、立项、项目计划制定及实施，以及对第三方研发公司及委外生产单位的项目管理和监督等； 
2、统筹管理公司药物研发项目，协调各项资源，解决项目实施过程中的各种问题，项目进度和结果符合预期要求； 
3、负责项目团队建设，合理分配工作任务，并对项目团队成员进行指导、监督和考核。 
4、负责药物研发成功后的技术转移活动，包括但不限于技术转移包的起草撰写、技术转移生产方案的制定及实施。主导技术转移过程中问题发现及解决，包括转移过程中出现的突发事件、偏差，并进行风险评估、原因调查、制定整改措施，技术转移、生产工作顺利进行； 
5、负责撰写药物开发各类试验原始记录及报告，记录的真实性和完整性，完整注册申报所需技术资料的整理和撰写； 
6、协助公司质量部门建立符合药品GMP规范的研发质量体系； 
7、按要求完成公司及上级领导下达的各项临时性任务。
任职要求： 
1、全日制统招药学、化学及相关专业本科以上学历，硕士尤佳； 具有5年以上原料药及制剂药物研发、技术转移相关工作经验，2年以上药物研发项目管理工作经验，有完整的药物研发成功案例经历及有无菌注射液的经验者优先考虑； 
2、熟悉研发现场考核及动态现场考核的流程和准备工作； 
3、熟悉新药及仿制药研发流程，熟悉CDEICH等药物研发技术指导原则，熟悉药品注册管理相关法规及GMP规范； 
4、英语CET-6级以上，能够熟练查阅英文专业文献资料；
 5、良好的口头和文字表达能力、沟通协调能力。