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招聘亮点
康强栏目
职位详情 2022-11-10
- 岗位：全职
- 年龄：不限
1.负责生产现场的执行合规性监管，包括工艺部门、仓储、公用系统等；
2.负责生产相关部门现场记录合规性监管，负责所有相关生产、检测记录的QA审核；
3.负责原辅料、中间体、产品的放行管理，以及物料、产品编码体系的执行和维护；
4.负责QA现场监管相关质量体系流程的执行及优化；
5.负责偏差管理体系、质量风险管理体系的执行及维护；
6.进行质量审计，包括供应商及第三方；
任职资格：
1.本科及以上学历，生物相关、药学、化学等相关专业；
2.至少5年以上制药行业生产及研发现场质量管理经验，至少3年生物药现场质量管理经验；
3.有供应商、第三方独立质量审计经验；
4.熟悉GMP质量管理要求，包括中/美GMP管理体系要求；
5.具有良好的工作规划及执行能力 7 具体良好的团队管理、沟通交流能力，以及协调计划和人员管理的能力 8 良好的英文口语表达及书面书写能力。
2.负责生产相关部门现场记录合规性监管，负责所有相关生产、检测记录的QA审核；
3.负责原辅料、中间体、产品的放行管理，以及物料、产品编码体系的执行和维护；
4.负责QA现场监管相关质量体系流程的执行及优化；
5.负责偏差管理体系、质量风险管理体系的执行及维护；
6.进行质量审计，包括供应商及第三方；
任职资格：
1.本科及以上学历，生物相关、药学、化学等相关专业；
2.至少5年以上制药行业生产及研发现场质量管理经验，至少3年生物药现场质量管理经验；
3.有供应商、第三方独立质量审计经验；
4.熟悉GMP质量管理要求，包括中/美GMP管理体系要求；
5.具有良好的工作规划及执行能力 7 具体良好的团队管理、沟通交流能力，以及协调计划和人员管理的能力 8 良好的英文口语表达及书面书写能力。
联系方式(宜明（苏州）细胞生物科技有限公司)
单位简介
宜明（北京）细胞生物科技有限公司成立于2015年10月，是致力于基因和细胞治疗技术的开发和应用、能够为基因治疗药物从研发到临床应用提供全程服务的研发型生物技术公司。宜明细胞核心团队来自美国国立卫生研究院癌症研究所、哈佛大学、霍普金斯大学、马里兰大学、加拿大哥伦比亚大学（UBC）等国际知名院校的院士或研究员，在细胞治疗及基因治疗领域拥有十余年的产业经验。宜明细胞全新的GMP厂房于2019年三季度投入使用，新厂房由山东省医药工业设计院设计，并通过业内GMP专家的评审通过，厂房面积约2600平方米（10条生产线），洁净度C+A标准，灌装采用隔离，按照法规要求建有独立的质粒生产平台、病毒包装平台、细胞培养平台、细胞库平台等，并且拥有涵盖生化、微生物、化学的质量检测平台，并实现的物理隔离，各平台拥有独立通风系统，降低交叉污染风险，同时公司邀请了GMP体系专家进行GMP体系建设。宜明细胞目前可向细胞及基因治疗企业提供GMP级别的质粒、慢病毒、腺病毒、AAV、CAR-T等病毒载体与基因药物开发服务，并配套提供产品工艺开发方案CRO服务、GMP体系平移等服务，可满足客户从早期研发、新药临床试验申报（pre-IND）和I/II期临床试验（IND）、商业化生产的要求，为基因治疗领域客户提供从工艺开发、小试、中试到临床样品生产的一体化CRO前端+CDMO解决方案，以协助客户加速基因药物的研发、临床、上市。
苏州化验员/工艺员/QC、QA相似职位
更新于：2022-11-10
