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职位详情 2022-11-2

  • 岗位:全职
  • 年龄:不限
1. 参与设计质量管理体系组织架构和文件组成;
2. 负责研发中心全部标准文件按既定的程序进行起草、审核、修订、批准、分发、替换或撤销、存档或销毁;
3. 负责研发中心所涉及文本文件及电子数据的备份、归档保存;
4. 负责定期检查研发中心实验记录是否及时、规范、准确;并记录检查的内容、发现的问题、提出的建议并跟踪检查核实整改结果等,定期每月向上级汇报检查情况,检查报告应纪录归档。
5. 负责科研辅助记录,如仪器使用记录、各种台账的日常检查、归档;检查辅助记录是否及时、规范,定期每月向上级汇报检查情况,检查报告应纪录归档。
6. 协助完成研发中心部门年度培训计划和质量管理文件的培训,根据年度培训计划完成季度、每月培训计划,并对培训记录、培训考核结果进行整理;
7. 根据研发中心各类仪器和器具校验校准档案,组织实施仪器定期外部校准、校验、或内部验证,审核验证方案,归档验证记录。
任职资格
1. 统招本科及以上学历,药物分析或药学等相关专业;
2. 一年药品研发或QA相关经验;
3. 认可公司质量管理体系,掌握药典各项要求,熟悉ICH/FDA/EDQM/EMA/NMPA等GMP法规和指南,了解药品研发过程、药品注册管理办法、及国内外各项技术指导原则。
4. 能够熟练查阅专业中英文法规和文献
5. 良好的质量体系文件撰写能力

联系方式(北京星昊医药股份有限公司)

  • 负责人:
  • 张女士 在线聊
  • 地址:
  • 北京北京市大兴区经济技术开发区中和街18号导航
  • 单位简介

    北京星昊医药股份有限公司简介北京星昊医药股份有限公司(星昊医药)始终秉承“超越自我,共创发展”的企业文化理念,专注于国际药物制剂的研发和生产,是一家集研发、生产和销售为一体的研发驱动型CMC&CMO医药服务企业。星昊医药成立于2000年,2007年在新三板上市,证券代码为430017,现资产总额约13亿元,员工总数600余人,营业收入超7亿元。星昊医药重视研发和科技成果转化,连续12年被评为国家高新技术企业,在北京、广东中山建有生产基地,可以生产片剂、胶囊、颗粒剂、冻干粉针剂、小容量注射液、大容量注射液等多种剂型,在北京大兴生物医药基地正在建设国际药物制剂研发生产基地。星昊医药为北京市缓控释制剂工程技术研究中心、北京市企业技术中心,获评2014年度国家火炬计划重点高新技术企业、2016年度国家知识产权优势企业、中关村高新技术企业、北京市专利试点企业、北京市专利示范企业等荣誉。累计申请专利130余项,其中授权发明专利30项。目前公司已获得28个新药证书,注册生产批件160多个(含化学1类新药和二类新药),临床研究批件50多个,承担多个和省市级项目。星昊医药与中国科学院上海药物研究所共建了“中国科学院药物创新研究院北京中心”、与原中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所联合建立了“北京市缓控释工程技术研究中心”。北京星昊盈盛药业(盈盛药业)有限公司为星昊医药全资子公司,注册资本12,000万元,总建筑面积46,274平方米,位于北京大兴生物医药基地。

    大兴生物医药基地作为国家生物产业基地和国家新型工业化产业示范基地的核心区域,承担着科技创新、成果转化、产业发展、健康服务一系列主要任务,承担着振兴生物医药产业和推动国家与北京市高精尖产业聚集的重大使命。盈盛药业专注于国际药物制剂研发和生产能力建设,目前已投资5亿元进行国际药物制剂生产线建设项目,首期项目包含冻干口崩片生产线、员工宿舍区、办公区、文体活动区建设等,预计2020年底可投入使用,目标是建设成为亚洲的药物制剂CMC&CMO服务商。广东星昊药业致力于通过把深厚的技术积累逐步应用到制剂生产,加强产业化力度,打造承接MAH创新药物的综合性CMO平台。依靠成本、质量控制、和研发能力等优势,根据客户的不同需求,为国内外大中小医药企业提供多元化的定制CMO解决方案的一体化高附加值服务。

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    更新于:2022-11-2