医疗器械质量经理

职位详情

岗位职责
1、负责医疗器械产品注册申报工作，包括:产品申报及进度跟踪;制定产品注册路径规划，管理、优化注册进
度，撰写、审核、整理和提交注册申报，跟踪注册审评进
度，处理发补事项等;
2、负责相关注册变更、延续注册工作;
3、组织厂内管理评审、体系内审工作。建立，维护和持
续改进医疗器械生产质量等体系，进行体系审核，以及审核纠正措施跟踪;
4、负责生产现场产品质量管理，全过程质量控制，生产出货产品符合法律法规要求;
5、负责质量问题的改进，制定改进计划，并跟踪、检查
质量改进计划的执行情况;持续提高产品质量，提高客户满意度。岗位要求
1、该岗位以产品注册为主，三年以上相关工作经验，本
科以上学历，有独立完成二类产品注册项目经验，有源设
备完整注册案例者优先考虑:
2、熟悉产品注册流程和法规、标准要求，擅长医疗器械
产品注册文档撰写;
3、熟悉医疗器械生产公司相关体系，如GMP、
ISO13485，能独立主持质量部工作;
4、具备一定的组织能力和工作承受力;
5、有强烈的进取心，执著的敬业精神。
工作地点
绍兴诸暨市立效研究院有限公司杭州港4层