新药研发

职位详情

1、负责处理与国家、省市药监局、评审中心、药检所等上级部门的相关事务，开展有效沟通，保持良好的工作关系；
2、根据研发项目进度，撰写、汇总、整理及审核药品注册资料工作，熟悉ICH法规和CTD格式； 
3、负责跟踪、收集国内外药监的政策法规，及时汇总、分类、整理、归档监管部门出台的各项药事法规、文件、技术资料；建立国内外注册相关政策信息库，并及时更新、做好公司内部培训。 
4、负责注册资料的递交与现场核查对接及审评审批过程跟进与沟通，协调解决和答复注册过程中的各种问题，获取批文。 
5、领导，建立及管理公司的注册团队，根据公司项目需求选择最优的申报流程及策略；负责公司各个项目的申报策略。
工作地点
宁波海曙区大医集3楼