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科凯（南通）生命科学有限公司

保

医疗器械质量经理

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职位类别：

管理/厂长

经验要求： 1年以上

年龄要求：不限

学历要求：大专

薪酬范围： 12K～23K

岗位性质：全职

工作地点：上海上海市浦东新区

周休：未写

职位要求：

职位详情

工作职责：
1、负责产品质量问题的分析、汇报、解决；
2、负责不合格品的处理；
3、建立/改进和产品相关的测试能力，包括建立测试标准，验证测试方法和设备；
4、熟悉掌握质量分析工具，负责与产品质量有关的数据分析；
5、负责产品设计验证工作；
6、负责产品开发过程的质量控制，控制研发各阶段的输入输出，分析改进活动；
7、参与、策划各种质量管理活动。

任职要求
1、本科及以上医疗器械、化学、药学、生物学、医学等相关专业学历，能力经验丰富者薪资学历可放宽；
2、熟悉GMP或ISO13485相关要求，2年以上相关工作经验
3、三类无菌/植入医疗器械行业从业经验或CE认证相关工作经验或动物源性医疗器械质量QA管理经验优先
4、有良好的沟通和组织协调能力

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负责人：李女士在线聊

地　　址：上海上海市浦东新区上海康桥先进制造技术创业园5幢4层

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性质: 民营成立日期: 2018年员工人数: 101-500人

公司介绍科凯生命科学集团有限公司（简称“科凯生命”，KOKA LIFESCIENCES）是一家以研发为驱动的创新型医疗器械****企业，致力于为亚太乃至全球患者提供最****的疗法，治疗结构性心脏病及电生理等其他危及生命的疾病。自2018年正式运营以来，科凯生命通过合作引进和自主研发，建立了一条从临床前到临床阶段不断延展的丰富产品管线，开发针对不同人群、不同需求、不同场景心脏疾病的系统解决方案。公司技术团队主要以美国和德国归国研发人员为核心，在心脏医疗领域有近几十年的开发、研究经验，技术水平在国内处于****地位，同步于全球的心脏医学治疗技术。目前，科凯生命拥有15款在研产品，其中 5款产品拥有包括大中华市场在内的亚太权益，10款产品具有全球权益。科凯生命已在多个亚太市场获得2个创新器械临床试验申请许可（IND），3年内预计递交8个创新器械上市申请（NMPA）。其中，两款二尖瓣产品已获得中国创新器械临床试验入组的优先获批。科凯生命将以“科学之境，凯心为瓣”为愿景，专注于同类****和同类最优器械的早期研发、临床研究、器械生产及商业化，解决亟待满足的临床需求。公司2021年入选钟南山医学基金会等主办的中国创新医疗器械100强，并在2020年入选GEI中国潜在独角兽企业。
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