质量研究负责人

1.负责研发项目的质量研究，包括原料药、中间体、原料等的质量研究，涉及杂质研究、分析方法开发建立、方法验证、稳定性研究、质量标准建立等；
2.负责设计项目质量研究思路，制定质量研究计划，建立质量研究方案，解决项目质量难题，把控项目质量研究进度；
3.质量研究报告及质量申报资料的审核；
4.负责团队成员的专业知识指导与专业能力培养；
5.负责质量研究工作的合规性。


任职要求
1.学历背景：药物分析、药学、药物化学、有机化学或相关专业本科及以上；
2.经验要求：5年以上药物质量研究经验（项目经验丰富可根据情况放宽至3年）；
3.项目经验：至少**主持过1个及以上项目质量研究、至少参与3个及以上项目质量研究；
4.能力要求：
（1）具有**承担原料药质量研究经验，能**制定原料药研究质量标准研究方案、熟悉分析方法开发及验证流程；
（2）熟悉ICH、Chp、USP、EP等关于分析技术法规或指南要求；
（3）熟练操作、维护HPLC、GC等分析仪器，合规使用、处理实验数据，调查处理异常事件；
（4）有较强的文献检索能力和一定的英语水平，能**检索阅读外文资料；
（5）有较强的文字功底及语言表达能力，研究报告、质量标准等逻辑清晰、表述严谨、语句通畅；（6）有较强的主动学习能力，积极上进，能适应高强度的工作节奏和氛围；
（7）有一定的团队管理能力，具有良好的沟通、协调能力。