医疗器械注册质量管理

岗位职责：
1、按照相关法律法规及标准的要求，编写注册文件，负责公司产品注册报批事务；
2、与药监局、检测、认证等相关外联机构保持密切联系，建立良好关系，各个产品的检测和认证的顺利进行；
3、实时了解掌握产品注册法律法规并收集整理，优化公司产品注册流程，做好注册规划；
4、负责质量体系的完善和审评，撰写、整理必要体系文件并执行监督;
5、协助领导处理相关事务；

任职要求：
1.本科及以上学历，医学、药学、心理学、计算机等相关专业；
2.熟悉医疗器械注册方面的法律法规以及医疗产品注册申报流程
3、熟悉ISO9001 /ISO13485等质量相关体系的运作，熟悉医疗器械质量体系和法规要求，有质量认证体系和注册考核经验；
4.具有良好的文字功底和沟通能力，能处理好与各相关单位的关系
5.工作主动性强，责任心强，做事严谨、认真，抗压能力强
6.有医疗器械注册临床相关经验者优先。