医疗器械生产/质量管理

医疗器械生产/质量管理，岗位描述：
1.负责新场地二三类有源医疗器械生产和建设；
2.负责医疗器械的法规, 产品设计和生产符合法规要求；
3.参与产品设计开发、风险管理活动，设计输出文件的完整性；
4.负责产品设计开发资料的审核，负责部分产品注册相关对接工作；
5.负责医疗器械质量体系的建立、运行和维护；
6.负责医疗器械产品的质量管理，对不合格品进行分析、处理;
7.负责组织实施产品验证和确认工作;
8.负责产品的委托生产相关工作，并取得产品生产许可证。
岗位资格：
1.本科及以上学历，理工科背景专业优先; 
2.3年以上医疗器械质量管理体系工作经验；
3.具有二类或三类有源器械产品生产和注册经验；
4.熟悉ISO 9001、 ISO 13485医疗器械生产质量管理规范的体系知识和经验；
5.质量管理制度的制定与实施，质量管理活动的执行与推动；
6.质量管理体系运行改进，内部审核和管理评审;
7.检验文件的编制审核，产品关键质量点的控制;
8.供应商的考核及合格供应商的评审，新供应商提供产品的评审。