研发部/PM

1. 负责临床试验的组织管理工作；
 2. 负责临床试验计划的制定， 执行。临床研究严格按照ICH-GCP, 国家相关法规、公司SOP和临床试验方案进行； 要求：
 3. 负责组建临床研究团队，包括统计、临床医学、数据管理、药物安全、医学写作等团队成员，与相关部门人员做好沟通、协作。从试验方案撰写开始，组织团队会议，定期或随时沟通试验进展；
 4. 负责CTMS的更新及临床试验信息的在外部网站上的公布及更新（Clinicaltrial. gov; CFDA website）；
 5. 负责协调临床试验方案的发展过程。
 6. 负责发展临床试验执行涉及的相关文件，包括受试者知情同意书、临床试验执行计划书、监查计划、临床试验风险管理计划、临床试验涉及的各类委员会工作计划及其他试验管理工具文件，并在试验进行过程中做必要更新；
 7. 负责对临床研究团队相关成员进行必要的培训；
 8. 组织临床研究团队成员完成试验相关文件，包括但不限于：数据统计分析计划、数据管理计划，药物安全报告管理计划等，在临床试验的相关节点前完成；
 9. . 协调临床试验药物的准备，并与相关部门沟通药物准备计划、药物包装、标签、运输等工作。明确临床试验药物的管理流程，试验药物按照方案要求发放、保存、使用、回收和销毁；
 10. 负责临床试验中涉及的CRO的管理，包括中心实验室，中心阅片等。 
11. 负责协调临床试验研究中心的选择；
 12. 负责协调临床试验样本采集等的申请，其按照法规和研究中心的要求执行； 
13. 负责协调临床试验研究者会议和/或支持CRA的研究中心启动会，保持与研究者良好的沟通与协调；
 14. 在临床试验进行过程中，负责跟踪试验总体入组进度、试验数据收集的进度和质量，审阅CRA的监查报告，并与研究团队合作，开展定期的临床试验质量审阅，及时就过程中发生的法规/SOP/方案违背给出解决方案；
 15. 在临床试验进行过程中，持续评估风险并对部分研究中心开展协同监查，进一步研究中心的质量； 
16. 在临床试验结束阶段，协调研究中心关闭事宜（药物回收、所有文件的最后质量核查及归档），并支持研究报告的撰写；
 17. 根据ICH-GCP及公司SOP要求，妥善建立并管理临床试验文件资料。