质量管理（无菌检测）

职责描述：
1、负责外购物资和外协件的入厂检验、生产过程检验和产品出厂检验并做好检验（试验）状态标识；
2、负责检验、测量、计量设备仪器的检定与维护保养工作;建立检验计量设备台账及年度校验计划，并按计划完成校验工作；
3、认真做好检验记录，并分类整理，妥善保存，满足产品可追溯性的要求。
4、负责与产品有关净化室、纯化水、成品、半成品的微生物、无菌、环氧乙烷残留等检验工作，并做好记录；
5、负责产品过程检验及成品检验工作，并做好记录；负责检验数据的记录、出具分析报告，并参与质量问题分析；
6、配合在研产品验证、检测工作；
7、负责实验室、10万级净化室及设备仪器的日常保养及维护；
8.洁净车间的监测；
9.留样产品的定期检查；
10、一旦检出不合格品应及时报告处理，发挥监控作用，不合格品不流入下道工序或出厂; 
11、负责产品质量异议、退换货和报废处理的检验（试验）判断;
?
任职要求：
1、大专以上学历，微生物、生物医药、食品及药品检测、生物工程、化学专业优先；
2、1年以上医疗器械无菌检验工作经验；
3、掌握微生物检测知识、具备化学分析技能、了解医疗器械/药品GMP等相关法规要求。
4、执有医疗器械（无菌）检验员证；
5、熟悉微生物基础理论，实验室管理；
6、熟悉GMP/ISO13458质熟悉检验流程，具有独立检测分析能力量体系，了解医疗器械相关国家法律法规；