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从上海到合肥瑶海：坚藤医疗五证落地，AI+机器人智慧产线正式投产

——沪皖协同、国际医工闭环，意大利专家完成卫健委备案

安徽坚藤医疗科技有限公司（品牌名：坚藤医疗）合肥瑶海基地AI+机器人智慧产线已正式投产，五项第二类医疗器械注册证及医疗器械生产许可证同步落地。

一、招商引资，落子瑶海

作为瑶海区招商引资重点项目，坚藤医疗落户合肥瑶海区龙岗综合经济开发区龙岗路6号，定位为数字化口腔智造基地。合肥瑶海正从老工业城区向“中国网谷”转型，人工智能、机器人、生命健康是重点发展赛道。

二、上海传承：2008年起步，坚藤一雄参与体系搭建

坚藤医疗源自2008年创建的上海坚藤齿科。日本口腔工艺专家坚藤一雄教授参与企业技术体系搭建，将精密修复、美学重建与严格品控理念植入品牌基因。十八年间，上海坚藤齿科服务国内高端口腔市场，并覆盖日本、欧美客户，将“工艺可沉淀、品质可溯源”的标准从黄浦江畔延续至全国。

三、AI+机器人智慧产线正式投产

坚藤医疗自主搭建AI云端设计系统，实现口扫数据接入、修复体智能建模、形态优化与工艺指令生成的数字化闭环；产线端引入中国航空工业集团旗下企业提供的工业机器人，与高精度3D激光打印设备、精密切削单元、在线检测及电子溯源系统协同运行。机器人作为智慧产线执行终端，与AI系统形成“数据输入—算法决策—机器执行—质量追溯”的连续制造能力。目前，AI+机器人智慧产线已正式投产。

四、五项二类医疗器械注册证落地

坚藤医疗已取得五项数字化口腔第二类医疗器械注册证及医疗器械生产许可证：

1.定制式固定义齿

2.定制式活动义齿

3.定制式正畸矫治器

4.定制式正畸压膜保持器（独立注册单元）

5.定制式牙科种植导板

其中，压膜保持器脱离正畸矫治器注册单元实现单独取证，定制式牙科种植导板因注册流程复杂、审评周期长，亦同步获批。五大核心品类独立申报、分项持证，相关产品可按医疗器械监管与追溯要求管理。

五、意大利专家按欧洲标准临床验证

坚藤医疗采用“上下联动、场景分立”布局：楼上为数字化口腔智能制造基地，楼下设有口腔临床验证中心。作为瑶海区招商引资和人才引进的一部分，意大利资深口腔专家FrancescoMarasciulo教授已完成卫健委备案，参与临床与修复评估工作，参考欧洲临床操作规范，开展修复体试戴评估、咬合分析、形态功能验证与临床反馈。

楼上研发与制造端在符合数据安全与患者隐私保护要求的前提下，接收脱敏后的临床反馈，反哺AI算法、工艺参数与产线模型，形成“临床应用—数据反馈—工艺优化—算法迭代—再回临床”的医工闭环。上海坚藤积累的工艺审美与临床经验，被转化为数字化设计规则与工艺参数；欧洲临床经验则为系统输出提供真实场景校验。意大利资深齿科专家Dr.FrancescoMarasciulo教授（坚藤医疗特邀专家）

六、结语

从2008年上海坚藤起步，到合肥瑶海智造基地正式投产，坚藤医疗将上海工艺传承、AI算法、机器人执行、五项二类注册证与国际临床验证整合于同一体系。中国数字化口腔制造的一种新路径，正在合肥瑶海被逐步验证。