岗位职责：
1、贯彻执行药品质量管理法律、法规，组织和规范企业药品质量管理工作；
2、负责公司质量管理活动，公司所有质量活动的法规符合性；

3、建立和完善药品质量体系，组织修订并审核各类质量管理文件，主持内部自检、外部审计；

4、承担产品放行的职责，每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；
5、掌握并分析产品质量情况，组织产品质量回顾分析，通过风险管控、质量检验、现场监控和组织各技术部门开展质量提升工作等方式，促进产品质量不断改进和提升。

6、与内部其他部门或外部**沟通和协作，以公司预期目标的按时推进与达成。

任职要求：

1、药学或化学相关专业本科及以上学历；

2、 针剂厂QA相关10年以上经验,

3、熟悉制药相关的法律法规（FDA/EMA/NMPA）及更新的法规与指南要求，正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定；

4、熟悉药品生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力，具有生物制剂丰富经验背景者择优考虑；

5、具有良好的英文书面表达能力、沟通协调能力；

6、具有药品生产和质量管理风险管控、质量检验、现场监控丰富的实操经验；

7、无违纪、违法等不良记录；