岗位职责: 1.汇总、解读药品注册法规、技术指南的要求,并为公司其他职能或技术部门提供法规支持; 2.药品注册资料的撰写、整理、申报及进度跟踪,解决申报过程中遇到的问题; 3.协助药品注册现场核查; 4.处理与药监部门的相关工作事务,对监管部门提出的问题及时响应,并及时反馈给相关的技术部门等; 5.申报资料档案整理、归档及建立国内外注册相关政策信息库等; 6.完成上级交办的其他与注册相关工作。 任职要求 1.医学或药学本科以上学历; 2.有3年以上药品注册工作经验; 3. 了解国内新药、仿制药注册法规、申报注册资料及申报注册流程; 4.了解现行相关法规及指导原则; 5.具备良好的沟通、协调、及独立思考和解决问题的能力; |