1、对工艺验证、清洁验证、设备设施确认、计算机化系统验证相关知识有一定的理解和掌握,具备审核和评价验证方案和验证报告的能力; 2、能熟练掌握取样原则,能识别分析判断验证方案中取样风险评估及取样位置的合理性; 3、熟悉洁净厂房验收标准,掌握洁净环境的尘埃粒子、沉降菌、浮游菌、换气次数、风速和气流组织监测、**过滤器的检漏等工作; 4、有一定的验证工作相关经验,如验证过程中的过程执行监督、取样、验证过程中出现的偏差调查等。 5、灭菌设备的温度分布验证工作; 任职要求: 1.大专及以上学历,药学、中药学、药物制剂、制药工程、生物制药等相关专业; 2.精通GMP规范和其他药品相关法规和体系。 3.具有较好的英语阅读书写能力。 |