1.负责企业质量体系建设、维护、完善，负责企业日常质量工作的管理；
2.负责牵头起草质量标准、质量管理规程等文件；
3.审核质量标准、检验规程、质量管理规程、生产管理规程、物料管理、设备管理、岗位标准操作法等各类GMP文件；
4.对与质量有关的变更、偏差、超标事件及投诉、不良反应报告、召回进行调查并提交处理方案并监控处理方案的落实情况；
5.提交验证总计划和年度验证计划，监督验证工作的开展；
6.记录自检发现的缺陷情况并提交改进方案，监控改进方案的落实情况；
7.参与评价验证方案及报告，负责各类验证实施的协调工作；设备管理、岗位标准操作法等等各类GMP文件；
8.负责原辅料、包装材料的审核放行工作，评价批生产及包装记录、检验记录，负责产品放行的审核工作；
9.负责落实各项风险评估工作，负责GMP自检工作
10.负责生产全过程的监督检查工作，负责对中间产品是否放行进行批准；
11.审核批生产记录，批包装记录，及时填写监控记录，向上级报告产品质量情况及改进建议；
12.定期对实验室参数进行监控，并根据参数调整实验室管理策略；
13.级质量决策提供依据
14.进行相关GMP规范和质量意识的培训，提升公司全体员工的质量意识；
15.负责落实接受各项认证、客户审计的相关工作；
16.承担对供应商的质量审计、用户信息处理与产品稳定性评价；