医疗体系专员

医疗体系专员招聘要求
 一、岗位职责
 1.负责公司医疗器械（义齿）相关质量管理体系的搭建、运行、维护与持续优化，确保体系符合国家法律法规、行业标准及认证要求。
2.依据ISO13485、医疗器械生产质量管理规范、YY/T相关标准，编制、修订体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录表单等，保证文件的合规性与可执行性。
3.组织开展公司内部体系审核、过程审核，协助完成外部认证审核、药监部门飞行检查、日常监管核查等工作，跟进整改项落实闭环。
4.负责医疗器械相关法律法规、行业新标准的收集、宣贯与培训，组织公司员工开展体系知识、合规操作培训，提升全员质量合规意识。
5.对接生产、质量、技术、仓储等部门，监督各环节体系执行情况，排查质量合规风险，处理体系运行中的各类问题，保障生产经营全流程合规。
6.管理义齿产品相关资质申报、变更、备案工作，整理归档体系文件、审核记录、资质证书等各类档案资料。
7.协助完成医疗器械不良事件监测、上报与追溯管理，落实产品质量追溯体系运行，配合客户投诉、质量问题的体系层面调查与改进。
8.完成上级交办的其他医疗体系相关工作。
 二、任职要求
 （一）基本资质
 1.大专及以上学历，医疗器械质量管理、生物医学工程、口腔医学技术、药学、公共卫生管理等相关专业优先。
2.1-3年及以上医疗器械行业体系专员工作经验，有义齿加工行业医疗体系管理经验者优先。
3.熟悉ISO13485质量管理体系、医疗器械生产质量管理规范（GMP），了解义齿产品相关监管要求，具备独立开展体系运行与审核工作的能力。
4.持有医疗器械内审员证书、ISO13485体系相关培训证书者优先。
 （二）专业能力
 1.精通医疗器械相关法律法规、标准规范，能精准解读政策要求并落地到公司体系管理工作中。
2.具备独立编制、修订体系文件，组织内部审核、应对外部检查的实操能力，熟悉体系审核全流程。
3.?了解义齿生产加工流程、质量管控要点、产品追溯要求，能结合生产实际优化体系流程。
4.?具备良好的文件编写、档案管理能力，熟练使用Office办公软件，可高效完成文件编制、数据整理、档案归档工作。
5.?掌握医疗器械不良事件上报、资质备案、飞行检查应对等相关工作流程。
 （三）综合素养
 1.?工作严谨细致、责任心强，具备较强的原则性、执行力与问题解决能力。
2.?具备良好的沟通协调能力、团队协作意识，能有效对接各部门推进体系落地执行。
3.?学习能力强，能及时跟进医疗器械行业最新政策、标准更新，快速适配公司体系优化需求。
4.?具备较强的文字表达能力与培训宣导能力，可清晰开展体系知识培训与合规讲解。
 三、其他要求
 1.?认同医疗器械行业质量优先理念，具备良好的职业操守与合规意识。
2.?能适应偶尔的跨部门现场核查、加班应对外部检查等工作安排