药品质量负责人

质量负责人（兼任质量受权人）：
任职要求：至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
（经过与产品放行有关的培训）
主要职责：
1.原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；
2.在产品放行前完成对批记录的审核；
3.完成所有必要的检验；
4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；
5.审核和批准所有与质量有关的变更；
6.所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；
7.批准并监督委托检验；
8.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；
9.完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；
10.完成自检；
11.评估和批准物料供应商；
12.所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；
13.完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；
14.完成产品质量回顾分析；
15.质量控制和质量人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
（1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；
2.承担产品放行的职责，每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；
3.在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。）