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上海丹瑞生物医药科技有限公司
药品注册  
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职位类别:
经验要求: 5年以上
年龄要求: 不限 学历要求:本科
薪酬范围: 50K~60K 岗位性质: 全职
工作地点: 上海 上海市 浦东新区 周休:未写
职位要求:
岗位职责:
1、执行产品的注册申报策略,监督计划的实施并有效完成;
2、及时掌握药品注册政策的变化情况;
3、法规、技术咨询,技术方案、问题咨询,项目合规化梳理和查漏补缺;4、法规咨询突破性治疗申报,优先审评审批申报,CDE沟通会,pre-NDA
5、沟通会,三期临床方案增加中期节点,BLA申报M4资料递交等工作内容。
主要涉及几个方面:
1)、产品注册申请
2)、监管事务沟通
3)、管理和维护注册相关的文件和记录
4)、会议资料准备
5)、审核和核查注册申请文件
6)、新法规政策变动及培训
7)、变更管理
任职资格:
1、5年以上注册工作经验、药学或相关专业本科及以上毕业;
2、具有 CDE现场核查的缺陷答复经验,具有国内注册核查和符合性核查的经验;
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负 责 人: 咨询处 在线聊
地  址: 上海上海市浦东新哥白尼路150号2幢  地图/导航
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性质: 民营   成立日期: 2018年  员工人数: 101-500人
五险住房公积金带薪年假定期体检
注:不同岗位福利/上班时间有所不同

“上海丹瑞生物医药科技有限公司(简称:丹瑞中国),是一家创新型的生物医药公司,成立于2018年初,坐落在上海张江药谷核心区域。 丹瑞中国定位于肿瘤细胞免疫产品的研发、生产和营销,致力于在中国完成美国食品药品监督管理局(FDA)批准的个细胞免疫产品普列威(Provenge)的申报和落地。 普列威在美国上市近9年,服务了超过30000名前列腺癌患者。 

丹瑞中国张江工厂拥有近1500平米洁净区,年产能约700位患者用量。传承美国工厂设计理念,结合中国GMP要求打造而成。 丹瑞美国拥有9年独有的细胞治疗生产、营销经验、优化的运营流程,其生产于与质控体系是当之无愧的行业准。 丹瑞中国将把美国先进技术带到中国,加速产品申报上市,支持CMPA建立行业标准,加速中国细胞免疫治疗领域的发展,造福中国患者。


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