工作职责:
1、负责公司产品国内国际注册申报的组织实施，包括法规调研，策略制定，注册活动组织，注册资料编写与注册申报，上市后变更维护等；
2、参与研发方案制定、成果评审工作，并明确法规意见。
3、负责跟踪国家有关的药政管理政策，收集国内药品的法律法规、技术标准、产品信息等，并形成分析报告，为公司决策提供依据和建议；
4、建立和维护药品注册相关主管部门和专家资源体系；咨询、跟进药品研发及注册过程中的法规和注册问题；协助处理国家、省市级药监局、质监局、药检所等上级部门相关事务；
5、负责产品注册阶段的过程管理，药检、审评、审批过程的及时跟进；阶段性成果的合规化审核
6、负责与药监部门的沟通与联系，积极参加国家或地方注册部门的咨询和交流活动，负责组织、协调现场核查相关事宜；
7、负责定期对企业员工进行药品注册法规及指导原则等相关法规的培训。

职位要求:
1、学历：药学、生物、临床等相关专业，本科学历；
2、经验：3年以上药物药品注册相关经验，1年及以上生物药（细胞治疗、抗体、基因治疗、疫苗等）药品注册经验，熟悉药品研发流程及药品注册申报相关政策法规，有与国际药品监管机构之间的联系合作经验，有生物药注册经验优先；
3、特质：与各级药监部门建立有良好的工作关系，拥有一定的专家关系网络；
4、技能：了解药物研发全过程，对药品生产和注册法规监管有深入了解，熟悉欧美（FDA）药事相关法规和技术规范，熟悉DMF等文件的撰写，能独立领导药品申报注册工作；
5、语言：具有优秀的中英文写作能力和清晰地口头表达能力；
6、素养：善于整合和调配资源，优秀的沟通协调能力，敏锐的洞察分析能力。具备强烈的责任心，能承受较大工作压力和工作强度。