职位详情

【岗位职责】：
1、负责公司产品注册资料的汇编、申报及跟踪取证工作；
2、负责相关体系文件和资料的整理、提交、归档；
3、制定医疗器械注册计划，进行阶段划分和验收评审；
4、规范研发部门的试验过程和研发输出，以满足产品生产、注册和质量体系现场核查的要求；
5 、对外联系注册检验机构和临床机构，及时进行意见反馈和沟通，以获得产品注册检测报告和临床试验报告；
6、审核产品注册资料，按照药监局的要求进行报批，并与药监局审评中心沟通以获得产品注册证；
7、与公司各部门沟通配合，在产品研发阶段介入，降低后期问题风险；
8、协助上级完成对公司质量管理体系运行的监视和核查。
【任职要求】：
1、生物类、医学、机械、电子类等相关专业本科及以上学历；
2、熟悉ISO13485质量管理体系、有两年以上医疗器械质量体系考核经验；
3、二年以上二、三类无菌产品注册工作经验；熟悉医疗器械独立软件/有源产品医疗器械许可证注册整个操作流程优先；
4、具有良好的语言表达能力及沟通能力、较强的团队合作及独立工作能力；
5、吃苦耐劳，工作态度端正，具有较强的责任心。
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工作地点
安顺平坝区夏云工业园13号路