职位要求: |
【岗位职责】 1. 项目开始阶段负责中心筛选、伦理递交、临床研究协议洽谈等各项工作; 2. 对所负责的研究中心进行管理,严格按照SOP、试验方案、临床试验规范和适用的管理要求,并在计划时限内按时完成研究中心的选择、启动、常规监查、和中心关闭; 3. 按照监查计划,及时完成高质量的研究中心访视报告,将质量问题汇报给负责的PM和/或直线经理; 4. 通过核查知情同意过程,受试者安全及利益; 5. 协助研究中心进行AE/SAE的报告,并跟踪随访; 6. 通过对原始数据的核查及对病例报告表/数据质询表的管理来数据的真实性、准确性及完整性; 7. 管理所负责研究中心研究产品、试验文件、试验样本等; 8. 在试验开始及过程中,对参加试验的研究者及研究中心的设施,进行检查,以符合GCP原则及方案要求; 9. 支持所负责中心的稽查、视察工作; 10. 对研究人员提供试验方案,试验操作流程,试验相关文件系统,以及GCP相关的培训。【职位要求】 1、具有临床医学、药学、生物医药技术等相关专业全日制本科以上学历; 2、要求1年以上相关监查CRA工作经验,掌握基础的临床监查知识,熟悉GCP、SOP及相关新药临床研究的法律法规; 3、熟练使用计算机进行操作,具有良好的组织和沟通能力, 能建立有效的人际沟通; 4、有外企CRO或外企制药公司工作经验者优先; 5、能适应经常出差,具有良好的时间管理能力; 6、有积极的工作态度和良好的团队合作精神。 |