研发项目负责人

1 熟悉原料药研发的基本流程，负责所承担项目立项、研发方案制定、小试研究、中试研究、工艺验证、注册申报等工作的推进、内外协调、总结等各项具体工作。
2 负责制定原料药项目的研发方案，安排项目组每周的工作。
3 带领团队开展小试研究，制备质量研究所需的杂质，按时完成相关文件的撰写。
4 负责跟分析团队进行沟通，协助制定工艺过程中的中控标准，制定起始物料、中间体和成品的质量标准。
5 负责研发项目原始记录的规范、归档保存；维护知识产权，落实技术保密工作。
6 负责项目组的人员管理，遵守公司各项管理制度，包括实验室安全、环保与卫生。
7 完成上级委派的其他工作任务。
任职资格:
1 教育背景：药物化学、有机化学等相关专业本科及以上学历。
2 工作经验：本科5年以上，硕士3年以上，人用药产品开发经验，药品研发及注册申报经验，有团队管理经验者优先。
3 培训经历：接受过与药品研发相关的专业知识培训，参加过注册法规、GMP、EHS等相关知识的培训。
4 技能技巧：熟练操作合成相关各种仪器设备操作，熟悉放大生产的各类设备，能够带领团队进行原料药及中间体项目的研发及注册申报；能够分析、解决研发和生产过程中出现的问题；熟悉国内外药品研发相关的指导原则及GMP等，对QbD有一定的理解；具备团队管理能力。