QA验证工程师

1.遵守公司和部门的各项规章制度；执行公司质量政策，落实中国及各个药政国家、地区的GMP或其他质量规范，药品质量安全；
2.配合完成国内外官方或组织、国家各级药监局、客户对 我公司的检查，并落实不足项的整改；
3.负责验证仪器的使用、维护；
4.协助各部门相关设备的验收工作；
5.完成上级交办的其他临时任务；
6.执行GMP及EHS相关管理规定，谨防混淆差错和避免EHS事故发生；
7.根据下列具体工作岗位（画“的岗位）的要求，负责完成至少该岗位（但不 仅限于该岗位）的工作职责：
                    
□原液车间验证
*参与建立和升级原液车间相关验证操作及验证设备操作程序；
*参与制定验证主计划及年度再验证计划；
*负责组织原液车间设施、设备、公用系统等确认工作；
*负责原液车间相关验证方案的培训；
*负责原液车间相关验证文件的归档管理；
*负责落实追踪设备相关的纠正和预防措施改进；
*协调、指导、支持、监控和跟踪验证活动的执行；
*参与注册部及QA申报资料中验证类资料的审核；
*验证数据的完整性；
                                        
□制剂车间验证
*参与建立和升级制剂车间相关验证操作及验证设备操作程序；
*参与制定验证主计划及年度再验证计划；
*负责组织制剂车间设施、设备、公用系统等确认工作；
*负责制剂车间相关验证方案的培训；
*负责制剂车间相关验证文件的归档管理；
*负责落实追踪设备相关的纠正和预防措施改进；
*协调、指导、支持、监控和跟踪验证活动的执行；
*参与注册部及QA申报资料中验证类资料的审核；
*验证数据的完整性；
                                        
□实验室验证
*参与建立和升级实验室相关验证操作及验证设备操作程序；
*参与制定验证主计划及年度再验证计划；
*负责组织实验室设施、设备、公用系统等确认工作；
*负责实验室相关验证方案的培训；
*负责实验室相关验证文件的归档管理；
*负责落实追踪设备相关的纠正和预防措施改进；
*协调、指导、支持、监控和跟踪验证活动的执行；
*参与注册部及QA申报资料中验证类资料的审核；
*验证数据的完整性；
任职要求：
1.教育背景：制药类、设备类等相关专业大学专科及以上学历。
2.工作经验：两年以上相关工作经验，至少一年以上验证工作经验。
3.专业技能：熟悉制药企业生产工艺、质量管理、EHS等工作。了解制药行业（ISPE、ICH、 PDA等）对验证的基本要求，了解分管设备设施的基本原理。熟练运用Office办公软件; 具有一定的英文读写能力。
4.培训要求：接受过GMP、EHS知识及相关SOP的培训。
5.综合素质：有较强协调及沟通能力；分析、判断、学习、创新能力强；认同公司企业文 化，熟悉公司管理和内部运作。