GMP体系工程师

职位详情

岗位职责要求

1负责医疗器械体系相关的法律法规的收集、变更、存档；

2体系的推行、维护、改进、以及体系执行过程中的监督管理等；

3负责对公司内部人员的体系宣导工作；

4公司文件受控与管理，组织质量体系文件的撰写、发布、培训、生效、废除等；

5负责产品注册及证书的获取与维护、负责各类相关部门的迎审工作；

6.能有独立编写体系文件的能力，并有过公司内审或体考的经验；

7.有过二类或三类有源医疗器械的完整项目经验；




任职资格

1、本科及以上学历，医学、药学、生物学、等相关专业，英语4级以上水平；

2、了解国内外医疗器械行业相关法律法规要求；

3、熟练掌握质量管理体系内部审核方法，具备ISO13485质量管理体系审核员资质或者内审员证书，有体系审核跟认证的经验，

4、3年以上医疗器械行业相关制造或质量管理经验，具有质量管理体系流程建立、维护、优化的实际工作经验。

5、熟悉GMP/GSP、医疗器械产品注册及质量体系管理的法律法规和技术要求，接受过质量体系管理方面系统的培训。
工作地点
武汉洪山区花城汇2号楼22层