医疗器械质量负责人/管理职代表

职位详情

1.协助**管理者贯彻执行国家有关的法律、法规；
2.协助管理者代表建立、维持并改进质量管理体系和进行内部质量审核；质量体系的有效运行；
3.负责主持本部门的工作，组织并督促部门人员完成本部门职责范围内的各项工作任务；负责QA和QC的日常管理工作；
4.负责主持公司质量体系文件的编写、审批、生效，对产品质量相关管理工作负有决策权；
5.按照国家、行业标准的要求，负责制定公司原料、辅料、包装材料及产品的质量标准；原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经批准的要求和质量标准；
6.进行产品放行并每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、注册/备案要求和质量标准；
7.负责审核和批准所有与质量有关的变更；
8.所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；
9.负责生产经营全过程的质量检查和质量，对异常情况调查处理，以及纠正预防措施的处理；
10.所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；
11.完成各种必要的确认和验证工作，审批所有确认或验证方案和报告；
12.评估和批准物料供应商；
13.负责设计和开发活动的质量策划，参与新产品的开发，审查产品设计、工艺的科学性、合理性；
14.负责培训计划的批准，质量控制人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；
15.负责产品注册体系核查资料审批上报，质量管理体系核查应对等相关工作；协同相关部门应对药监部门监督检查，协调外审；负责质量管理体系认证等相关工作；
16.组织实施质量统计，对统计数据的真实性、性负责，对产品质量事故进行调查，分析并提出处理意见；
完成公司安排的其它工作任务。
?教育背景：分子生物学、生物、医学、药学等相关专业；本科及以上学历，研究生优先；
?培训经历:有ISO13485内审员证，医疗器械监督管理、生产质量管理等相关法律法律培训经历，了解欧盟MDR指令、FDA相关法律法规标准等；
?工作经验：有5年以上从事质量体系管理经验，具有GMP认证的经验；熟悉IVD、ISO13485、CE注册等相关法规并主持过体系考核工作；
?技能技巧：熟悉产品质量管理知识与技能，能灵活运用质量管理工具及PDCA等现代管理技能运作部门。精通国内注册申报流程，善于与药监部门沟通者优先考虑。
?其他要求：敬业和团队协作精神强、思维清晰、稳重细致、责任心强、能吃苦耐劳、抗压性好、主动学习，身体健康，不得患有传染性和感染性疾病；具备良好的组织、协调、沟通与管理能力, 有较强应变能力；具备较强的领导能力和统筹安排能力；能熟练操作常用办公软件。
工作地点
咸阳渭城区长信科技产业园17幢