品质部经理/总监

职位详情

品质部经理/总监
岗位职责：
1. 参与公司质量管理战略的制定、调整与实施并其符合公司的总体发展战略；
2. 统筹产品全生命周期的质量管理，建立完善质量管理体系及各项程序文件，并对质量体系运行效果进行监督考评；
3. 研发阶段产品/流程质量管理：创建研发质量体系;负责新开发产品在设计和前期验证阶段的质量管理；产品的质量满足预期，设计转移产品质量满足要求；
4. 风险管理：产品的风险管理并组织相关活动。协调资源对风险进行分析、评估、控制、验证和输出报告；
5. 验证测试：负责新产品的医疗器械物理、性能、生物、化学、无菌等项目的性能验证，测试和过程确认；
6. 流程管理：产品的开发活动符合法规/质量管理体系的要求；设计转移前各个流程和活动符合公司体系的要求；
7. 负责撰写新开发产品/器械的质量文件和记录；产品研发质量体系的维护和优化；
8. 负责产品上市后的投诉，不良事件监测、调查与报告；
任职要求：
1 本科及以上学历，材料、机械、电子、计算机、医疗器械相关专业优先；
2.10 年以上医疗器械质量管理经验；熟悉 ISO13485, GMP 法规及验证指南；
3.具备有源/无源，二类/三类医疗器械新产品开发、验证并转入生产及上市后的质量管理经验，有研发阶段质量管理体系经验者优先；
4.具备较强的沟通协调能力与推动力，的领导管理能力、判断能力以及决策能力，推进业务发展。
工作地点
南通崇川区科凯（南通）生命科学有限公司整栋