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福州拓新天成生物科技有限公司
保
CMC项目总监  
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职位类别：
经验要求： 3年以上
年龄要求： 不限 学历要求：硕士
薪酬范围： 面议 岗位性质： 全职
工作地点： 福建 福州 闽侯县 周休：未写
职位要求：
1、落实公司在CAR-T治疗领域的战略规划，协调整合公司内外资源及客户资源，安排新药研发一体化项目中的工艺研发、负责按GMP要求生产临床及商业化细胞治疗用病毒及细胞，产品放大杂质标准建立、制剂研究和稳定性研究等CMC相关内容。
2、制定CMC研究的研究计划和时间节点，监控CMC研究的整个流程及执行情况。
3、在新药临床前开发阶段，及时与CFDA及相关审评机构进行沟通，听取有关意见建议。
4、协调CFDA现场考核和评估工作。
5、为新药临床申报材料中的CMC部分准备相关资料和文件。
6、把握CAR-T治疗行业国内外新进展，关注新技术、新工艺、新领域；
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