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    职位详情 2017-12-18

    • 岗位:全职
    • 年龄:不限
    1.负责原料、产品生产现场的工艺核查;
    2.负责审核工艺规程等相关文件;
    3.负责生产批记录的收集和审核;
    4.负责现场质量管理记录的收集、整理和归档;
    5.负责组织生产相关偏差的发现、组织调查,以及后续处理等;
    6.负责组织工艺相关的变更控制;
    7.参与工艺验证和清洁验证等;
    8.协助起草和修订相关质量管理体系文件;
    9.协助完成上级领导安排的其它QA质量管理工作。

    任职资格:
    1.生物或药学相关专业本科以上学历,3年以上生物医药行业生产或质量相关工作经验。
    2.熟悉生物制品生产工艺流程
    3.熟悉药品生产质量管理规范的要求。
    4.熟悉质量管理的方法,熟悉偏差、纠正预防措施和变更等相关流程。熟练使用办公软件。
    5.有较强的逻辑思维能力。
    6.原则性强,工作态度认真、仔细、负责、严谨、踏实,善于学习。

    联系方式(科济生物医药(上海)有限公司)

  • 负责人:
  • 科济生物 在线聊
  • 地址:
  • 上海上海市徐汇区银都路388号B座导航
  • 单位简介

    科济生物医药(上海)有限公司成立于2014年10月,是中国专注于CAR-T细胞免疫治疗的创新型企业,也是全球知名的实体肿瘤CAR-T细胞治疗研发企业。秉承“科学创造,济世救人”的价值观,科济生物建立了**的管理、研发、生产团队。公司现有员工130多人,硕士及博士学历员工占65%左右,拥有多名来自辉瑞、罗氏等全球生物医药公司的高管及研发人员。科济生物拥有一大批具有自主知识产权的技术储备。公司拥有包括第四代CAR-T技术在内的八十多项国内外专利技术,自主构建了研发肿瘤靶向抗体的的全人抗体库与人源化抗体技术平台,自主研发了能够覆盖大部分实体瘤及血液肿瘤的**特异性CAR-T等候选产品。科济生物开展了针对GPC3、EGFR/EGFRVIII、Claudin18.2等靶点的全球首创的实体瘤CAR-T临床试验,多个项目获得了新药创制国家十三五重大专项支持。科济生物于2017年6月公布了全球**肝癌CAR-T临床一期数据:在接受治疗的13名肝癌患者中,无任何患者出现严重毒性(3级或4级)。截止到2017年8月,已有2名肝癌晚期癌症病人的生存期已超过24个月。展望未来,作为拥有全球影响力的业内标杆,科济生物将始终坚持“科创济世”的宗旨,矢志不渝、持续创新,积极拓展海外市场,加速国际化进程,大力推进与国际研究机构、知名医院合作,在国内及海外开展更多肿瘤靶点及适应症的研究,努力将细胞免疫治疗技术推向肿瘤临床治疗,造福更多患者。

    公司大事记2014.10----科济生物医药(上海)有限公司成立(上海聚科生物园区)2014.11----完成A轮融资(1000万人民币)2015.05----开展全球******的脑胶质瘤CAR-T临床试验2015.06----开展全球**针对肝细胞癌的CAR-T临床试验2015.09----达成与上海市肿瘤研究所战略合作协议2015.10----ESOP平台上海科集投资管理合伙企业(有限合伙)设立2016.01----完成B轮融资(3000万美元,估值1.73亿美元)2016.04----完成香港子公司注册2016.05----完成美国子公司注册2016.08----公司ESOP******授予管理团队及核心员工激励股权2016.09----上海制备中心开始施工2017.03----上海GMP细胞制备中心进入调试阶段2017.05----启动全球**Claudin18.2临床研究用于治疗胃癌、胰腺癌2017.06----ASCO年会上公布肝癌CAR-T项目临床一期数据

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    更新于:2017-12-18