制剂研发主管

1、学历与专业：本科以上学历，硕士学历优先，药学相关专业； 
2、工作经验：2年以上新药研发及项目管理经验；
职责：
1、负责制定项目的研发计划和执行计划，指导并带领制剂专员完成整个项目的研发工作。 
2、独立查阅中外专业文献，撰写和审核制剂处方工艺方案，操作和指导有关制剂实验，书写和审核实验记录； 
3、根据注册法规要求，完成课题的处方筛选和生产工艺参数优化的研究，撰写和审定申报资料； 
4、负责协调生产工艺交接并指导研发产品的放大生产、工艺验证工作； 
5、负责向药厂相关部门提供工艺研究资料、质量标准草案、批量设计需求，拟定工艺交接的时间及方案； 
6、负责向药厂相关部门提供设计工艺验证及辅助验证方案所需的技术资料，与药厂相关部门共同完成工艺验证和辅助验证相关文件和记录； 
7、负责与药厂相关部门共同完成批生产记录、批检验记录及相关辅助记录等生产现场核查需要的与药品生产相关的记录； 
8、负责准备好工艺交接及工艺验证所需各项物料，包括原料、辅料、标准品/对照品、色谱柱、试剂、包材等；
9、负责与药厂相关部门共同完成现场核查所需的现场布置工作； 
10、指导制剂专员完成实验操作、原始记录及注册申报资料的撰写； 
11、负责制剂实验室管理，实验设备的日常维护保养； 
12、负责制剂实验室的常备物料采购及实验仪器、耗材等的采购； 
13、完成部门负责人和分管领导交办的其他工作。