| 职位要求： |
A）负责组织安排质量手册与程序文件要求的质量活动,质量体系的有效运行。
B）根据项目需要,建立与维护药品审评审批及核查机构、工作关系、技术专家网络。
C ）按照公司制定的项目研发计划,根据药品注册的技术要求,对内保持注册部门与技术部门及其它相关部门的沟通与协调,组织、准备相应的注册资料,提交注册申请;跟踪注册进度，掌握注册的**信息,及时解决注册过程中出现的问题。
D ）及时收集、分类管理政府部i ]出台的医疗器械相关法规、文件、指南,为公司决策提供建议,关注行业动态。
E）负责与产品有关的法规要求及相关标准的识别/更新/评估/内部宣导及推动落实。
F ）负责公司产品有关的合规性检查。
G ）负责公司内部对于相关法规的咨询与支持。
H ）跟踪整个注册及认证流程,并各个环节的顺利进行。
I）跟进注册检验、临床试验、质量体系考核等注册相关工作。
要求:
本科或以上学历,生物、医药等相关专业,熟悉医疗器械注册的相关法律、法规;熟悉申报的产品、执行标准、医疗器械说明书、标签及包装标识等相关信息; 3年以上注册法规临床相关工作经验;个人综合能力和素质突出,或在工作中业绩突出者, 按照有关规定,或经领导审批同意,可以适当放宽任职条件。 |
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