康强医疗人才网-让全球医疗人轻松找工作
会员登入|会员注册|手机康强网手机版|手机APP
kq36 康强医疗人才网 >> 6万医药人求职 >> 质量管理/GSP/GMP找工作

个人信息

暂无照片
  • 暂无照片
    赵女士 手机已验证
    经验15年以上、46岁、已婚、本科
    职称:执业药师,主管药师  所在城市:浙江 杭州  户口:湖北 随州
  • 更新时间:2019-8-17
  • 我要评论 分享到:

求职意向

应聘职位: 药品质量体系、GMP负责人职位类别: 医药
希望月薪: 1万-1.5万 元职位小类别: 质量管理/GSP/GMP
希望工作地: 全上海,全浙江,全江苏,全湖北,全江西,全湖南  工作性质: 全职
希望工作省份: 上海,浙江,江苏,湖北,江西,湖南

工作经验

就职时间 就职单位 职位 月薪
1996-12至 2018-8 健民集团叶开泰国药随州公司 质量经理
1997年 2009年 健民集团叶开泰国药随州公司 质量检验部 Qc检验
2009年 2015年 健民集团叶开泰国药随州公司 GMP办公室 GMP主任
2015年 2017年 健民集团叶开泰国药随州公司 前处理车间管理 副主任
2017年 2018年 健民集团叶开泰国药随州公司 质量保证部 QA部长
2018-10至 2019-4 杭州中达医药包装有限公司 质量受权人
在近半年时间对公司文件按2010版GMP要求的13个章节、313条规范对文件体系重新梳理;完成药包材公司GMP文件升级及质量管理体系的完善并顺利推行,得到客户的认可与好评;规范了药包材生产过程及质量体系。

教育背景

就学时间 学历 专业 毕业院校 就学形式
1993年 至 1998年 本科 药学 湖北文理学院 全日制普通高校

自我介绍

个 人 简 历
姓 名 赵凤莲 性别 女 出生年月 1973.08
联系电话 民 族 汉
邮 箱 籍 贯 湖北随州
质量管理年限:21年
全日制学历 大专 学校及专业 襄樊大学微生物
在职 学历 本科 学校及专业 湖北中医学院药学
执业 资格 执业药师(西药) *高 职称:主管药师
主要学习经历
开始时间 结束时间 学习专业或主要内容 取得证书
2000 2000 省药监局举办培训 质检员上岗证
2003 2004 执业药师考前培训 执业药师证
2004 2004 岛津公司气相色谱仪培训 结业证书
2006 2006 市局培训 主管药师证
2008 2008 红外光谱仪培训 培训证书
2009 2009 市药监局举办培训 QC上岗证
2011 2011 国家局第五期药品生产质量管理规范宣贯培训 培训证书
2011 2011 省局普通制剂质量规范及不良反应培训 培训证书
2012 2012 国家局质量保证技术培训 结业证书
2012 2012 省局认证管理规范及不良反应监测培训 培训证书
2012 2012 省局变更、偏差、纠正预防措施培训 获得8学分及培训证书
主要工作经历
开始时间 结束时间 单 位 从事何专业技术工作 职 务
1997年 2009年 健民集团叶开泰国药随州公司 质量检验部 Qc检验
2009年 2015年 健民集团叶开泰国药随州公司 GMP办公室 GMP主任
2015年 2017年 健民集团叶开泰国药随州公司 前处理车间管理 副主任
2017年 2018年 健民集团叶开泰国药随州公司 质量保证部 QA部长

时 间 专业工作成果
(项目、课题、成果)等 工作内容,本人起何作用(主持、参与、独立) 完成情况及效果(获何奖励效益或专利)
2004年 建立气相色谱仪检测方法 独立 建立后一直使用
2008年 建立红外光谱仪检测方法 独立 建立后一直使用
2011年 论文名称:规范微生物实验室管理 独立 湖北执业药师协会交流文章发表

2012-2013 根据2010版GMP要求,规范和完善公司文件管理体系 主持 使2013年公司能顺利通过GMP认证
2012 扩充文件管理规程,使文件由原来的四个组成层次增加为5个组成层次。 独立 结束了各类文件增加时引起的编号混乱,至今一直在使用。
2012-2013 搭建了年度回顾框架,为13年认证顺利通过奠定坚实基础 独立 已完成,使用至2017年进行完善。
2013-2013 建立变更、偏差、风险评估、纠正预防措施等框架 独立 已完成,至今一直在使用。
2015-2016 规范克伤痛工艺 参与 规范提取生产工艺,制剂生产中不再需要额外加丁香酚原料。
个 人 小 结
我叫赵凤莲,女,现年46岁,1996年普通高等教育(微生物专业)大专毕业;1998年自考并取得了湖北中医学院药学本科文凭;2004年一次性通过国家执业药师资格考试,并取得执业药师证(西药师);先后通过药监局评审,获得药师和主管药师(中级)职称证书;在后期药品生产企业的质量管理过程中至少参加过10次以上省药监局举办的药品专题培训(取得相应培训证书)。
自1997年始至2018年以来,一直于健民集团叶开泰随州公司从事药品质量相关工作。主要工作经历分为四个阶段:
**阶段:1997年到2009年,在健民叶开泰化验室先后从事过中药材检验、常规检验、含量测定及仪器检验工作。在化验室工作期间,被送去市药检所进修过半年,得到市所老师的指导与肯定;通过努力掌握了几乎所有的化验室(具有30多个检测人员规模的试验室)检测方法和操作技能(譬如:高效液相色谱仪测定法、费休氏微量水份测定法、薄层色谱法、常规检测法等)并成为骨干力量。一直负责该化验室所有滴定液的标定及复核工作,新到员工的操作指导工作等。2004年建立了微量挥发性物质的气相色谱检测方法;2008年建立了红外光谱仪测定法,这两种检测方法自建立后成为公司一直在使用的重要检测方法。在健民公司2008年GMP认证现场检查过程中,由于操作规范,迎检技能突出,现场检查员质疑过是否为专门请来的枪手,经过对人员的资历、人员本身核对确认后,当场树起了大姆指。总之,在此期间,我通过不断努力,一方面掌握了大中型实验室绝大部分操作技能,另一方面,在积累大量实践经验的基础上培养了很强的分析问题、解决问题的能力。
第二阶段:2009年至2015年,担任健民叶开泰GMP办公室主任。自2009年从事GMP管理工作以来,我不敢辜负领导的信任,在工作中做实事、求务实,从不敢有一丝懈怠,并把脚踏实地、任劳任怨的老黄牛精神作为自己的工作信仰。通过努力学习和刻苦钻研,摸清了新版GMP条款的路数,领悟了其精髓,完全掌握了新条款要求我们做那些内容,怎样做好这些内容;根据公司的实际情况,对文件进行了全面梳理和细化、补充。搭建了年度回顾、变更、偏差、风险管理等文件管理体系;通过努力,得到公司认可并在2012年被评为健民总部明星员工;13年顶着压力在当年GMP认证中成为核心骨干力量,*终能够主导公司在2013年GMP认证过程中顺利通过,在此期间积累了大量GMP迎检经验与具体知识。具体成绩表现在:
1、对新版GMP条款通过各种途径(参与网上学习、参加各种培训、参考资料、自己领会)认真钻研后,结合公司的生产实际,制定了新增具体文件(质量管理体系、质量方针和质量目标、质量风险管理、纠正预防措施、变更管理、偏差、产品年度回顾、OOT和OOS、纠偏限度等)70多个,健全了所缺的文件管理体系并准备投入实施。
2、配合领导,督促各部门参与,并形成了新版GMP文件体系;
3、完成了日常GMP文件的起草、修订、初审、分发、撤销、归档管理;
4、按每年的验证总计划要求积极督促并完成了各项验证(包括每年到期的所有设备验证、设备清洁验证、每年所有的空调净化系统验证、所生产品种的工艺验证、检验仪器验证)的发起、组织与实施;所有验证方案与报告的归档管理;
5、按自检程序完成了自检的发起、协助组织并记录、报告;
6、做好了各部门培训落实的监督和提供技术支持工作;
7、对新增文件(变更、偏差、纠正预防措施、质量风险管理等)和修改过文件(供应商管理、质量投诉等)带头进行实施;
8、做好了包装样稿的*终审核工作;
9、配合质量副总和质管部长完成了各药监部门及集团领导的定期监督检查;
10、做好了其它各项GMP工作的协条与沟通。
第三阶段:2015年至2017年,在健民叶开泰公司药材前处理车间从事车间副主任工作。在车间生产管理期间,针对性地制定《质量考核细则》,每月兑现。内容涉及到:洁净区环境卫生方面、状态标识方面、清场方面、地漏、不合格个体流入下到工序方面、培训方面等;针对生产过程中的执行文件的偏离,启动偏差程序;向生产部、工艺部及质量部门上报,对生产过程中出现的质量问题如实面对,绝不隐瞒;并完成相应的纠正和预防措施;每天监督空调净化系统的正常运行,保证药品生产环境对悬浮粒子数和沉降菌、及风速风量的要求。在生产管理期间,跟操作员工融为一体,深入每一药品具体生产工艺,对工艺流程及工艺参数了然于胸,并每天深入到生产一线积累各种工艺数据,紧握所生产品种的关键控制点及容易出现问题的地方;并把这些关健点作为每天工作的重点来关注和监控。在此阶段,既充分积累了生产方面大量的实践经验,又煅炼了自己处理实际问题的能力,取得可观的成效和公司的认可。
第四阶段:2018年重新调任管理公司GMP工作外,另外接手QA管理工作。在管理QA期间,我着重从规范物料、成品放行流程入手;加强督促物料、成品放行的各个环节,使成品放行流畅性明显提高,及时主动跟QC检验、营销、生产车间沟通;规范批生产记录,切实梳理并找出风险点,针对问题并多次提出合理的纠正及改进措施,得到认可和采纳;以QA质量日报作为QA管理突破点;针对性地对QA人员进行培训和指导。对于经历了QC检验、车间生产一线管理、GMP管理工作后,又接手管理QA后,对QA岗位就有了新的认识和领悟:QA应该成为质量管理与生产管理连接的纽带,质量作用于生产的直接导体,其工作核心重在理论与实际相结合,解决实际问题,深刻体会到:一个公司的QA管理水平切实反映了该公司的质量管理水平。
作为个人素质,我觉得自己具备以下特点:
一、脚踏实地、任劳任怨的老黄牛精神一直都是我的工作信仰;认真负责、敢于担当是我的个人特色。工作中,从不推卸自己的责任,遇到问题总是**个站出来承担责任并切实解决问题;熟悉我的人都知道我是一个务实、偏重于做实事的人;在叶开泰质量管理部,我被人封的外号为:犟撇子。是的,对于质量风险,我很犟,不知变通。但从现代质量管理的理念来讲,不是有“质量风险评估”的概念吗?我想在质量管理工作中,善于把控质量风险、求务实的管理者肯定将会大大降低企业的质量风险系数。
二、有过硬的专业技术能力。我先后通过过执业药师考试、主管药师评审考试、多次参加过省局专题培训;先后从事过QC、QA、车间管理、GMP管理,这些管理理论及经验应该能证明我的专业能力吧。
三、我*大的特点:做事果断、说话有魄力。也许你认为这是自我吹虚吧,但我更需要时间来证明我的以上特点。
总之:我一直从事质量管理相关工作,积累了大量的实践和管理经验。通过学习专业技能,不断超越自我,

联系方式

  • ↓谁看过我
  • ↓我看过谁
  • ↓谁收藏我
  • ↓我收藏谁
  • 访问量:2019 人次
  • 页面执行时间:50,024,980.00毫秒

    APP

    微信

    小程序

    康强医疗人才网APP