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个人信息

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    任先生 手机已验证
    在职-考虑机会
    已婚、汉族、49岁、经验24年2月、本科
    165cm、60-65kg、视力:良好
    职称/证书：工程师  所在城市：浙江 杭州 萧山区 户口：安徽 宿州 泗县
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求职意向

应聘职位： 质量管理/GSP/GMP
职位类别： 质量管理/GSP/GMP
期望月薪： 10K～20K 元工作性质： 全职
期望城市： 杭州 
期望省份： 浙江

工作经验

就职时间 就职单位 职位 月薪
2000-2至2006-10 上海运佳黄埔制药有限公司（合资） 质量管理部主管 00000
2000年2月——2002年11月 质量管理部车间专职QA （负责生产现场跟班检查，中间产品和成品的取样，批生产纪录的初审核，清场合格证的发放，现场监控纪录的填写，环境的监控和质量控制点的监督检查，生产物料复核等。）
2002年12月——2004年7月 质量管理部QA主管 （负责部分物料、中间产品、成品质量标准的起草, 本部门SOP、SMP文件的起草、物料合格证发放、不合格品及退货产品处理、文件管理、GMP自检、对本部门员工的培训、生产现场SOP和SMP执行情况的监督检查、批生产记录审核、用户用药咨询和投诉处理，部分验证、环境监控等。）
2004年7月_2006年10月 质量控制主管（QC）:（主要负责产品分样,留样观察和成品稳定性试验考察,部分原辅料、中间产品、成品的化验分析,留样产品观察，对理化分析和部分一般仪器的使用指导，对检验员GMP的培训, 各产品检验规程的修定， 试剂的管理，部门GMP的检查及日常工作安排等）。
2006-11至2011-9 国药控股苏州康民医药有限公司 质量管理部经理 00000
主要负责：
1、组织实施GSP内部评审。
2、首营企业和首营品种及客商的审核。
3、建立药品质量档案，管理药品的验收和养护。
4、指导并监督药品购进、储存、销售和运输等环节的质量工作。
5、药品质量信息和质量查询管理；药品投诉和质量事故的调查处理及报告；不合格药品的审核及处理。
6、协助开展药品质量管理的教育和培训，对部门人员对考核等。
在管理期间无大的药品质量事故的发生、保证了药品从采购到销售的各个环节都依照GSP要求去执行，顺利地完成了公司新物流中心仓库地址的变更，并按照要求顺利地完成了《药品经营许可证》的换发及《GSP认证》的第二次更换。 公司仓库面积近12000平方米是大型的现代物流配送企业。（地区基药配送企业）
2011-10至2014-2 浙江药通医药有限公司 质量负责人（总监）） 0000
2011.11-2012.11质量管理部经理（质量管理机构负责人）：主要负责
1、公司GSP质量体系的管理。
2、《药品经营许可证》和《GSP认证》的第二次换证工作。
3、本部门职责和对部门相关岗位员工职责的考核工作。
4、对****取得《药品经营许可证》和《GSP认证》后，公司在*近三年经营过程中做的不完善的地方进行修补和重新整理（硬件和软件资料及系统）。已取得新的《药品经营许可证》和《GSP认证2》，负责《医疗器械经营企业经营许可证》（二、三类）的办理。
5、与省、市、区食品药品监督管理局外联工作。
6、药品购进记录上传到省局及温湿度在线监控数据上传到省局的监管，电子监管码上传到药监局的检查。
2012.11-2014.2 质量副总经理 （质量负责人）：主要负责
1、参与公司重大经营决策，主持公司质量管理体系建设，全面抓好公司质量管理工作，组织制定和修订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。
2、协助总经理做好质量管理系统网络的完善，制定质量方针和目标，进行质量职能分配，推进质量体系运行，实施管理改进，组织质量管理体系的内审。
3、定期召开公司质量分析研究专题会议，检查质量目标的计划执行情况，分析存在的问题，提出解决措施。
4、组织公司领导干部和员工学习相关的法律法规和质量管理制度，抓好培训工作。
5、定期组织对供货商的质量体系评审，收集和分析客户对公司质量服务的建议和意见，改进质量管理工作。
6、组织协调处理好质量事故及客户的投诉。
7、负责计算机系统操作权限的审核及质量控制功能的设定。
8、关注药监系统、质监系统、卫生系统、商务系统的与经营药品相关的政策信息。
9、在公司内部对有质量问题的产品行使否决权。
10、组织许可证和GSP申领、换证和变更系列认证工作；
11、负责公司ISO9001:2008和ISO13485质量体系认证。
12、负责分公司医疗器械生产许可证（三类无菌）及GMP的筹建和认证。
2014-3至2019-6 浙江九康医药有限公司 质量负责人（总监）） 0000
新医药公司的筹建的总负责人（按照新版GSP和浙江省开办药品批发企业验收实施细则），从仓库的选择、现代物流设施设备供应商的选择、软件系统的选择、仓库的装修、人员的招聘、组织架构的建立及质量管理体系文件的制定和培训等。2014.7月份顺利通过省局筹建许可。2015年初一次性取得《药品经营许可证》和gsp认证。主要负责质管、储运、信息管理部门的技术和管理工作，协调财务，行政，采购，销售等部门工作，同时监督和考核各部门岗位人员按照法律法规及gsp的制度和流程工作。2018.11月顺利完成仓库面积核减等换证工作。主要工作内容有1、在总经理的直接领导下，分管质量管理、储存运输、计算机信息管理部门的工作。
2、组织公司贯彻执行国家有关药品管理法律、法规和行政规章制度。
3、组织公司质量方针和目标的制定、实施和检查考核。
4、根据质量方针和目标，组织建立和完善质量管理体系，并对质量管理体系运行进行有效检测、分析和改进确保其有效运行。
5、组织年度及关键要素发生变化时的质量管理体系内审。
6、负责重大药品质量事故的调查、处理及报告，当经营管理和质量管理需改善时，提出和采取必要的纠正预防措施。
7、组织并负责《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范》认证相关工作,负责上级药监部门的检查和整改。
8、对质量管理部门的工作进行指导和督促，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退回、出库运输过程中的质量管理工作，协调质量工作的对外业务联系。
9、审核质量管理体系文件，组织对各项质量管理制度执行情况的检查与考核。
10、负责对首营企业、销售客户和首营品种的审批。
11、负责库存药品月度的盘点。
12、组织验证并对验证方案和验证报告的审批。
13、组织公司质量风险的评审。
14、组织被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。
15、负责储运部门货物损溢的审批。
16、负责省局温湿度系统问题的处理及药品的购进和基础信息系统维护的上报。
17、负责计量器具的年度计量。
18、组织并负责公司质管、储运部门的体检。
19、总经理交办的其他工作。
2019-7至2023-1 浙江康嘉医药股份有限公司（家家） 质量管理部经理 00000
是新公司筹建质量管理负责人 ：负责质量管理体系文件（质量管理制度、操作规程、部门及岗位职责、记录和凭证）的编写；负责内审方案的起草；负责验证计划及方案的起草；负责质量风险评估的编制；负责质量培训教育和考核；负责筹建认证申报资料的编写及整理；负责检查后整改报告的提交；负责计算机系统权限申请的审核。取得证书后，负责质量管理部门的职责工作及日常管理工作。
2023-2至今 浙江至臻弘成医药科技有限公司 质量总监 100
在新公司筹建期间主要负责以下工作：
1、根据公司现有的情况和经营范围，负责公司筹建费用的预算；
2、根据公司现有的情况在符合GSP法规操作流程的情况下，负责公司组织机构的搭建；
3、根据公司的组织机构，负责公司部门及岗位人员的配置；
4、根据公司现有的仓库，负责对现有仓库进行改造、装修等；
5、负责仓库原有固定资产的转移和部分设备的采购；
6、负责库房分区、标示制作、标线划分、货位条形码及图纸的制作；
7、在符合GSP操作要求的情况下，负责ERP系统操作流程的设置；
8、负责温湿度监测系统的布局和配置，协助温湿度监测系统、冷藏车、保温箱、冷库的验证；
9、负责营业注册地址的布局和图纸的制作；
10、负责质量管理体系（制度、流程、职责和记录）文件的起草及审核、打印、下发；
11、负责法律、法规及质量管理体系文件、药品专业知识的培训和考核。
12、负责在药监网上对药品经营许可证的验收申请；
取得药品经营许可证后：
1、负责对药品电子监管码的注册；
2、负责温湿度监测系统与省局系统的对接；
3、按照法律、法规及许可证管理办法等对公司进行日常监管。

教育背景

就学时间 学历 专业 毕业院校 就学形式
1993年 至 1996年 大专 临床医学 安徽医科大学 全日制普通高校
1996年 至 1999年 本科 药学 安徽医科大学成人教育学院 成人大学

自我介绍

身高165cm;性格外向开朗；汉族；目前在职；本人能够严格按照药品和医疗器械相关的法律、法规和规章制度做好药品和医疗器械的质量管理工作。在药品和医疗器械GMP和GSP资料编写、审核、申报、在现场检查认证方面、在《生产许可证》》、《经营许可证》和《GSP》、《GMP 》认证换证方面、在GSP、GMP、ISO质量管理体系管理方面、在医疗器械产品注册方面，有丰富的工作经验。为在职公司的中高层管理和技术的骨干人员。 参加每年省、市区药监局的各种培训；参加每年执业药师及中级技术工程师的培训。

参加的培训/会议：每年参加浙江省局、杭州市局和区局的各种培训；每年执业药师继续教育培训；每年的药学中级技术工程师人员的培训、IS013485/9001医疗器械内审员培训。
语言特长：普通话
兴趣爱好：旅游爬山唱歌书法羽毛球跑步健身
我的亮点：已规培学习力强责任心强执行力强技术精湛会开车性格开朗有亲和力雷厉风行诚实守信适应加班人脉广泛形象好

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