1.协助质量负责人建立、完善公司质量体系。 2.根据公司年度经营目标分解制定本部门工作计划,并组织实施、总结、改进。 3.负责制定部门组织架构及职责,组织、协调、落实部门职责的各项工作,对存在的问题进行及时的督促与纠正。 4.负责审核与生产质量相关的技术文件、管理文件,审核验证方案和报告。 5.负责开展变更控制管理活动;负责偏差管理,对偏差开展调查、分析、制定与落实纠正和预防措施;拟定质量损失的处罚意见。 6.负责建立异常分析数据调查管理规程,检验结果异常必须按规程组织进行完整的OOS调查,并有相应的记录。 7.负责对药品持续稳定性考察、留样产品观察的汇总与分析。 8.负责对部门人员进行技术指导、培训、监督、考核工作。 任职要求: 1.本科及以上学历,药学或化学分析等相关专业。 2.中级以上技术职称,至少2年从事药品质量管理的实践经验。 3.具有药品检验相关的专业知识;熟悉国家相关法律法规,熟悉国家药典和国家药品标准等执行标准,掌握药品检验的新动向、新技术。 |