工作职责:
1、 负责公司GMP医疗器械体系认证工作,指导带领公司通过GMP体系认证;
2、 负责公司GMP医疗器械体系持续改进工作,GMP体系持续有效;
3、 贯彻执行GMP、医疗器械相关的法律、法规;
4、 根据国内外的GMP发展、动态,提出完善公司GMP体系的合理化建议。
5、 能够独立完成产品标准;对产品检测进行跟踪并及与SFDA的人员沟通。
6、 注册程序跟踪:及时跟踪注册各个环节,及时按SFDA要求补充资料,注册过程的顺利进行;
7、 负责检验所、药监局、卫生局等外部的沟通与联系,外部机构检查、审核的陪同工作
8、 熟悉产品注册等各方面的法律法规;
岗位要求:
1、 专科及以上学历,制药、医疗器械、生物技术等相关专业
2、 3年以上制药、医疗器械生产企业注册经验,曾有独立负责注册等工作经验。
3、 熟悉ISO13485质量管理体系、ISO9001质量管理体系,医疗器械GMP的优先;
4、 熟悉医疗器械管理法规律法规
5、 有内审员资格证优先;
6、 有二类医疗器械产品注册经验的优先。
7、 熟练使用办公软件,文字表达能力强,能够独立编制文件。
8、 工作认真、积极主动,具有高度责任感和敬业精神,具备良好的团队合作精神
薪资待遇
1、五天半工作制,广阔的职位发展空间。
2、端午节、中秋节、春节等法定节假日有过节费。
3、年底双薪。 |