博标 是国内较早专业 从事医疗器械管理 体系咨询和产品注册的咨询公司,致力于为医疗器械企业提供国际医疗器械注册(CE、FDA、CMDCAS、TGA、PAL、SFDA),医疗器械体系咨询(ISO13485、YY/T0287、GMP,QSR820、)。
我们能为医疗器械生产企业提供:从产品工艺设计、产品测试、临床试验、洁净厂房设计到企业各种注册的专业快捷咨询服务和多方面的解决方案。质量体系咨询:GMP、ISO13485、QSR820、J-GMP等;SFDA 注册医疗器械经营许可证,生产许可证,医疗器械注册证,境外医疗器械注册证,出口销售证书,体系考核等 ;国际:欧盟 CE、美国 FDA、加拿大 CMDCAS、日本 MHLW、澳大利亚 TGA 等。目前,我们已帮助广东省内外 600 余家医疗器械企业通过咨询辅导,并和多家国际知名医疗器械集团签订长期供应商外包咨询协议。
同时,博标公 司与国 内、 国际知 名的 认证机 构有着 广泛 的联系与合作,如:挪威 DNV(公告号 NB:0434)、南德 TUV(公告号 NB:0123)、莱茵 TUV(公告号 NB:0197)、国医械华光(CMD)、英国 BSI、瑞士 SGS、英国 NQA 等。