主要从事药品医疗器械，质量管理行业20余年，取得执业药师证，河南省省级医疗器械检查员，多年从事一类、二类、三类医疗器械生产企业、经营企业、使用单位的监管工作。针对医疗器械产品的生产、流通、使用环节有独特理解。2016年至今主要从事医疗器械产品备案、注册、生产许可等现场核查工作，指导多家企业注册过二类无菌医疗器械产品，非常熟悉国内医疗器械法律法规及医疗器械国标、强制性标准、行标等；2.特别对无菌医疗器械产品和有源类医电产品的各项法规要求有独特理解，对机构、人员、厂房设施、设备、检验仪器及对十万级的洁净车间建设以及各项参数的验证（YY0033）等有深刻理解。擅长质量体系的现场操作及各项记录的建立。对YY0287/13485非常熟悉。特别擅长产品注册、生产许可及飞行检查现场的体系考核等工作。工作能力：1.可以协助或者编制审核企业程序文件、操作规程、检验规程等各项程序文件，能根据产品生产工艺流程编制技术要求及产品检验操作规程等文件，并组织各部门负责人进行内审。2.对工艺制水和检验室建设、验收（无菌、微生物、阳性对照）等检验室工作，以及环氧乙烷的灭菌验证等工作均熟知。能组织员工《按照医疗器械生产质量管理规范》、产品技术要求和生产工艺规程组织生产。3.对医疗器械产品生产流程比较熟悉，从原材料购进（验收合格）、仓库管理、生产（操作规程）过程、不合格品控制、成品检验等各项记录的制订，编写等工作。熟知医疗器械产品申报流程，现场验收流程等程序。4.从事过一二类医疗器械产品的备案、注册和新开办医疗器械生产企业的申办（产品有：配药注射器，无菌敷包，医用外科口罩，一次性医用防护服，额温枪，输液泵等）。