岗位职责：

1、负责药品注册法律法规的收集整理，参与注册申报资料的撰写和整理、以及申报，跟踪项目审评进度；

2、遴选、接洽、沟通具体的临床实验机构，协助签订临床试验合同；

3、推动临床项目的伦理审查；

4、及时CDE临床试验登记平台进行备案、登记及更新；

5、参与启动会、现场监查、文件管理等工作，临床试验顺利完成并及时取得临床实验报告；

6、按照公司要求检索相关资料，为产品立项提供依据。

任职要求：

1、药学、药理学及临床相关专业，研究生及以上学历；

2、具备至少3年以上临床注册工作经验；

3、熟悉药品研究注册GCP等相关法律法规；

4、熟悉临床试验方案和研究流程，熟悉统计学常规知识及医学基础知识；

5、有药物警戒相关工作经验的优先考虑；

6、具有较强的沟通协调能力、积极的工作态度和团队精神；

7、抗压性强，适应出差工作。