岗位职责：

1.负责新药品种注册申报资料的模板撰写和整理及新药品种相关背景资料调研、查询、撰写；；

2.检索查询与新药注册申报有关的法规、技术指导原则、技术标准并将工作技术要求及时传达给研发人员；

3.跟踪了解和收集同行业相关机构、品种、适应症的研发进展和数据资料报告，并撰写总结分析报告；

4.查询、统计和分析与我方研发工作相关的国内外知识产权的申报和授权情况（包括新药注册和审批、专利申请与授权、商标注册、著作权登记等）；

5. 负责新药品种注册申报文件的形式审查，汇总收集一手试验数据；

6.配合相关人员，完成符合CTD格式要求的技术资料、实验报告、表格等的撰写和填报。

7.组织实施我方知识产权的注册保护工作；发现涉嫌侵犯我方知识产权的线索和事件；

8.负责单位内部研发相关岗位的数据资料保密规范建设、宣传培训和执行审查工作；

9.负责对外宣传、商务合作、委外服务等工作中的有关知识产权保护的工作执行（包括文案审查、技术检索、数据资料传输与保护等）。

10.按照新药注册申报资料体例格式要求对新药研发资料进行分级编码、打印、分册、装订，检查签字盖章，进行资料整理和形式审查；

11.负责组织起草与国家CDE技术审评沟通相关的技术资料文件。

12.负责收发、保管与维护新药注册研发相关的所有纸质文件资料、证件、通知、合同、报告、文书和电子版数据及其载体；

13.负责日常会议活动的文字记录、信息传达和人员联络；

14.完成其他与药品注册申报及与单位知识产权相关的工作内容。