岗位描述：（生物制药方向的QA）

1、参与完善公司质量体系，监督体系正常运行，并参与培训管理，并持续改进；

2、负责验证或校验、自检、培训、预防维护等计划的制定，并监督各部门落实；

3、具体负责组织制定物料、中间产品、成品、公用系统、工艺用水等的质量标准；

4、负责物料及物料供应商管理，建立合格供应商主清单，起草、审核质量协议；

5、负责管理偏差、变更、CAPA、自检、风险管理、质量年度回顾等质量活动；

6、负责客户投诉管理、召回、模拟召回管理；

7、药品警戒系统、数据合规性的建立、完善和维护；

8、参加客户、官方等外部审计，并及时完成整改报告；

9、监督、指导培训下属QA人员的活动，各现场活动GMP符合性，工艺执行与批记录或注册文件的一致性；

10、追踪各种质量活动的进展，对存在的问题及时进行协调，积极推动程序的完成;

11、及时完成上级主管安排的其它工作。

岗位要求：1、 生物、化学、医学、药学等相关专业，本科及以上学历；

2、3年以上质量管理经验，熟悉质量体系管理工作，了解或熟悉相关法律法规，尤其是生物医药相关法律法规；

3、无菌制药、生物制药及其他大分子工作经验优先；

4、熟练使用各种办公软件；

5、能承受压力，善于解决复杂的问题，关注细节，良好的执行力、沟通技巧和团队合作精神。