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武汉三鹰生物技术有限公司
体外诊断试剂注册专员  
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职位类别:
经验要求: 2年以上
年龄要求: 不限 学历要求:本科
薪酬范围: 6K~10K 岗位性质: 全职
工作地点: 湖北 武汉 东西湖区 周休:未写
职位要求:
岗位职责:
1、负责体外诊断试剂的备案/注册工作,制定备案/注册计划,包括体外诊断试剂的****备案/注册、延续备案/注册等;
2、按照法律法规及相关标准的要求,负责产品备案/注册资料的编制、整理,递交及产品备案/注册批报;
3、负责备案/注册任务的推进,与相关部门联系沟通,备案/注册资料申请的报送、审评和审批顺利进行,并实时跟踪产品备案/注册进程,按时获得产品注备案/注册;
4、根据管理部门对产品备案/注册的补充要求,及时传达,进行分解与指导,形成答复方案,同时督促项目组按时完成计划任务;
5、了解新产品开发、注册或认证相关的法律法规和产品技术资料,为新产品开发、注册或认证提供宝贵意见;
6、负责公司老产品备案/注册证的变更、延续等工作;
7、及时了解、收集医疗器械法律法规动态,将新的法规内容导入公司内部,提供产品生命周期所需的法规与标准,维护产品的合法性;
8、其它与产品备案/注册相关工作和领导安排的其他工作。
岗位要求:
1、本科及以上学历,有两年以上IVD相关产品备案/注册和质量体系相关工作经验;
2、有内审员证书或注册专员证书;有成功注册体外诊断试剂产品,取得注册证的案例者优先;
3、熟悉国内医疗器械、体外诊断试剂备案/注册流程、行业法规规定,能独立完成产品备案/注册,取得相应证书;
4、熟悉国家有关医疗器械的各项法律、法规及国家和行业标准;
5、熟悉ISO13485、ISO9001质量体系要求;
6、具有良好的政府机构沟通能力;
7、有较强的文案撰写能力,能够熟练撰写相关文件;
8、善于学习、工作严谨、思维敏捷、办事效率高,责任心强,具备良好的沟通能力、团队合作精神及保密意识
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地  址: 湖北武汉东西湖区东湖新技术开发区高新大道666号 光谷生物城生物创新园D3-3栋  地图/导航
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性质: 民营   成立日期: 2002年  员工人数: 101-500人
五险住房公积金定期体检员工旅游绩效奖金
注:不同岗位福利/上班时间有所不同

武汉三鹰生物技术有限公司是美国抗体品牌PROTEINTECH GROUP的全资子公司,于2002年开始运营。公司一直致力于开发针对所有人类蛋白的抗体—人类抗体组计划,建有蛋白质、单克隆抗体、多克隆抗体的研发及生产平台、抗体多功能检测验证平台。公司率先引入SiRNA干扰技术、Knock out、MS等抗体验证技术。公司通过了瑞士通标(SGS)ISO9001:2008《质量管理体系》、ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系》认证,有完善的网上产品数据库系统和订购系统,在全球建立了市场销售网络,美国,欧洲,中国和日本都建有库存。 武汉三鹰生物技术有限公司现有兔多克隆抗体产品14000多种,鼠单克隆抗体1600种,重组抗体近50种,重组蛋白质11000多种,Elisa试剂盒200种,公司产品涵盖了生命科学的各个研究领域。PROTEINTECH GROUP作为一个独立的抗体品牌,在美、日、中国、欧洲各国的生物医学领域广受认可,产品被发表在各大学术期刊的论文频繁引用,被SCI文献引用数量超过53000余次,在国际学术界建立了独具特色的品牌和牢固的地位。

 Proteintech品牌以率先采用的独特RNA干扰技术斩获CiteAb 平台(目前***的抗体搜索引擎)2016年度“***抗体验证开拓奖”。2019年2月,Proteintech因过去三年在免疫学领域抗体引用量增长***而荣获CiteAb 平台 2019年度“免疫学明日之星奖”。 武汉三鹰生物技术有限公司位于武汉东湖新技术开发区光谷生物城 生物创新园D3-3栋,公司新的实验大楼宽敞明亮,标准舒适。

公司规模扩大,诚邀有志之士加入。加入PROTEINTECH GROUP——三鹰生物,你将获得:优厚的待遇:工资+交通补贴+午餐补贴+绩效奖+年终奖,年度调薪个性化的职业发展通道:三级培训、Mentor指导、内部竞聘、研发项目经理制度。

完善的福利保障:社会保险+公积金+带薪年休假+定期体检+节假日福利+各类公司员工集体活动+羽毛球、篮球场馆等免费使用。

联系人:徐主管 联系电话:** 电子邮箱:sylar@ptglab.com


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