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杭州诺泰澳赛诺医药技术开发有限公司
设备验证工程师  
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职位类别:
经验要求: 3年以上
年龄要求: 不限 学历要求:本科
薪酬范围: 9K~13K 岗位性质: 全职
工作地点: 浙江 杭州 余杭区 周休:2天
职位要求:
1.参与审核URS、设备的调研、选型、购置等设备前期管理工作;
2.协调、落实、跟踪设备、设施、公用工程、系统安装调试或验证计划;
3.参与并审核验证相关的风险评估,根据风险评估、URS等,按计划完成设备、设施、公用工程、系统等的调试或验证工作;
4.参与国内外GMP检查或审计,承担应对检查中设备、设施、公用工程、系统等验证相关问题的工作,并承担现场检查或审计中缺陷反馈及整改工作;
5.承担GMP图纸的管理工作,以及设备技术资料、风险评估、调试方案报告、验证方案报告、测试数据报告以及其它涉及设备全生命周期管理的文件的整理归档工作。
6、负责公司相关设备的维修维护工作。
任职要求:
1.大学本科及以上;
2.专业为:过程装备及控制过程、机械设计及自动化、化学工程、环境设备工程、建筑给排水等;
3.有3年及以上制药企业设备或计算机化系统验证相关工作经验;
4.熟悉药品生产验证相关法规和指南以及行业标准
5.了解原料药生产工艺。
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    诺泰生物(股票代码:688076)是一家以多肽药物、CDMO医药中间体定制合成、小分子化学药物的研发、生产、销售和技术服务为主营业务的综合型制药公司,成立于2009年4月,为上交所科创板上市公司。 公司总部及药物研究院位于杭州市余杭区未来科技城(杭州师范大学科技园内),是省级重点扶持高新技术企业。其中药物研究院拥有160余人的研发团队,核心管理层均在医药研发领域拥有资深研究背景,海归博士带队。研究院承担了公司CDMO医药中间体定制合成研发、多肽类药物研发及小分子化学仿制药研发、注册申报工作。 公司拥有2个现代化生产基地。 连云港工厂:建成了符合 GMP要求的 3个 API车间和 2个制剂车间。其中多肽原料药车间已通过美国 FDA认证;已建立的多肽产品库,储备了 50多个多肽产品技术包括心脑血管系统、抗肿瘤、免疫调节、乙肝和辅助生殖等,可提供从克级到公斤级订单的供货。 建德工厂:致力于新药注册中间体及新药原料药的研发与生产,已陆续开发了十余项药物、抗抑郁药、抗肝炎药物的注册中间体等高新技术产品研发生产的产品均为全球首创产品,且全部出口美国、欧洲、日本等工业发达的国家及地区。 并与美国礼来公司、默克制药、辉瑞公司等多家世界500强企业建立了长期的技术合作关系。 诺泰生物经过多年的发展,通过技术、产品、市场等的积累,厚积薄发,前期的技术成果正在向产业化实现转化,研发、新产品注册申报及销售等呈现可喜势头,公司正在步入快速发展的轨道。 诺守诚信,泰然兴业。诺泰医药一直秉承“至臻至善,服务生命健康”的理念,以建设国内、国际知名、具有核心竞争力的创新型高科技生物医药企业为目标,锐意进取、勇于创新,不断实现企业的新发展、新跨越。


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