职位详情

工作职责：
1、负责研发、生产、售后全流程质量和品控流程和平台建设工作，
2、负责组织和实施产品全生命周期的风险识别、分析、评价和控制等风险管理活动，以降低产品在开发环节、生产环节、流通环节和使用环节中的质量风险；
3、负责按照国内外GMP、ISO13485、MDR等法规和标准的要求建立、完善、优化和持续改进公司质量管理体系，公司的质量管理体系符合性和有效性；
4、组织对物料异常、产品质量异常、客户反馈、客户投诉和审核不符合项的统计分析、评审和处置，并开展纠正预防措施，质量管理体系和产品质量持续改进；
5、协调研发质量体系**运行和持续改进，产品开发及产品变更符合法规标准和公司流程要求；

任职要求：
1、本科及以上学历，理工科、生物医学工程等相关专业优先；
2、至少3年以上电子或医疗器械研发、生产质量管理相关工作经验；
3、技能技巧：
1）熟悉质量管理知识，能熟练运用QC七大手法、PDCA、SPC、FMEA等质量管理工具；
2）熟悉ISO 13485、MDR、以及国内GMP法规要求；
3）具有丰富的审核经验，能有效应对各种体系考核、飞行检查和监督审核，有FDA应审经验者优先；
3）具有较强的逻辑思维和良好的沟通表达能力；
4）电脑操作熟练，会使用WORD,EXCEL等相关办公软件；
工作地点
深圳龙岗区启迪协信科技园4栋508（隔壁栋是大运派出所）